Innymi słowy, dla wielu producentów wyrobów medycznych rozpoczął się okres wytężonej pracy nad przejściem na nowe wymagania, które w wielu przypadkach bardzo mocno zmieniają podejście do oceny zgodności wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych klas wyższych niż I (zaliczając tu także producentów wyrobów w stanie sterylnym, z funkcją pomiarową lub będących narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku) w przypadku rozporządzenia 2017/745, a w przypadku rozporządzenia 2017/746 wyższych niż A, ocena zgodności ich wyrobów musi odbywać się przy udziale jednostki notyfikowanej.

Pozytywne zakończenie procedury certyfikacji ww. wyrobów medycznych jest warunkiem sine qua non dla wprowadzenia ich na rynek UE. Niespełnienie tego wymagania niesie dla producentów wyrobów medycznych poważne konsekwencje prawne, włączając w to bardzo wysokie kary administracyjne wynikające wprost z przepisów polskiej ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) – rozdział 16. (katalog sankcji jest bardzo obszerny).

Co jednak w przypadku wyrobów klasy I (MDR) i wyrobów klasy A (IVDR)?

Ocena zgodności tych wyrobów musi być przeprowadzona przez samego producenta, a efektem kończącym ten proces jest wystawienie deklaracji zgodności. Co ważne, zgodnie z zapisami Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 nie ma możliwości w tej ocenie uczestnictwa Jednostki Notyfikowanej, stąd też pojawiają się zasadne pytania ze strony producentów, czy wykonana przez nich ocena jest wykonana zgodnie ze sztuką? Czy w związku z powyższym certyfikacja systemu zarządzania jakością u producenta wyrobu medycznego może pomóc w odpowiedzi na to pytanie?

System zarządzania jakością a wyroby medyczne?

Każdy producent wyrobu medycznego, niezależnie od jego klasy, zgodnie z zapisami MDR i IVDR (art. 10 ust 8) powinien mieć ustanowiony, dokumentowany, wdrożony, utrzymywany, na bieżąco aktualizowany i systematycznie ulepszany system zarządzania jakością. Jego brak jest podstawą niespełniania wymagań rozporządzeń MDR i IVDR, co ma swoje odzwierciedlenie w sankcjach wynikających z ustawy o wyrobach medycznych, kara do 500 tys. PLN.

Komisja Europejska opublikowała decyzję wykonawczą w celu powiązania (harmonizacji) wymagań prawnych z wypracowanymi wspólnie wymaganiami norm europejskich, w której to zharmonizowała normę EN ISO 13485 z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 oraz 2017/746.

PN-EN ISO 13485 to norma, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów, dystrybutorów, firm serwisujących i instalujących w branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wywodzi się ona z międzynarodowych norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9001, a jej koncepcja opiera się na modelu procesowym ISO 9001 czyli PDCA (Plan-Do-Check-Act). Co warto jednak zauważyć, główny nacisk normy PN-EN ISO 13485 koncentruje się na zachowaniu zgodności z przepisami dotyczące wyrobów medycznych.

Dlaczego warto certyfikować system zarządzania jakością?

Mimo, iż w rozporządzeniu MDR i IVDR, jak również w ustawie o wyrobach medycznych nie ma obowiązku poddawania certyfikacji systemu zarządzania jakością, to jednak szczególnie dla producentów klasy I (MDR) i A (IVDR) może być to jedyna droga na uzyskanie rzetelnej informacji zwrotnej, czy wdrożony system spełnia wymagania przepisów prawnych dotyczących ustanowienia, dokumentowania, wdrożenia, utrzymywania, na bieżąco aktualizowania i systematycznego ulepszania systemu zarzadzania jakością. Poddawanie systemu zarządzania jakością okresowym audytom nadzoru pozwala również wydatnie obniżyć ryzyko nieprawidłowości, które mogą skutkować sankcjami administracyjnymi.

Kolejną korzyścią posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością jest wzrost wiarygodności na rynku.

Coraz częściej obserwowany jest trend certyfikacji importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych na zgodność z normą PN-EN ISO 13485. Pokrótce wynika to z faktu pojawienia się wymagań prawnych dla tych uczestników rynku, jak również oddzielnego katalogu sankcji administracyjnych dla importerów i dystrybutorów (art. 77-79 ustawy o wyrobach medycznych), za brak spełnienia tychże wymagań.

Wartym nadmienienia jest również fakt, że niektórzy producenci wyrobów medycznych wymagają od swoich dystrybutorów i importerów certyfikowanego systemu zarządzania jakością. Ten trend widoczny był już w poprzednich latach, ale od momentu wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych jest on jeszcze bardziej widoczny. Jako jednostka certyfikująca systemy zarządzania otrzymujemy wiele zapytań o certyfikacje systemu zarządzania jakością w obszarze świadczonych usług na rzecz producentów wyrobów medycznych – w szczególności dystrybucja i serwis.

Nasze obserwacje potwierdzają także wyniki globalnych statystyk realizowanych przez organizacje International Organization for Standardization – The ISO Survey, z których jasno wynika, że z roku na rok przybywa wydanych certyfikatów na zgodność z normą ISO 13485. Jest również wielce prawdopodobne, że w najbliższym czasie norma ISO 13485 stanie się jedną z pięciu najbardziej popularnych norm na świecie podlegających certyfikacji.

Dlatego też na pytanie, czy warto certyfikować system zarządzania jakością u producenta, importera lub dystrybutora wyrobów medycznych, odpowiedź jest jednoznaczna i twierdząca. Każdy audyt jednostki certyfikującej w podmiotach produkujących, importujących, dystrybuujących czy nawet instalujących wyroby medyczne służy doskonaleniu ich systemu zarządzania jakością, co przekłada się na ogólną poprawę jakości wyrobów medycznych i ich bezpieczeństwa, czego głęboko oczekujemy jako ich finalni użytkownicy.