Badania nad terapiami i eksperymenty medyczne wyhamują w Polsce wskutek rosnących kosztów ubezpieczeń?

Autor: Jacek Janik • Źródło: Rynek Zdrowia11 lipca 2021 16:18

Ubezpieczenia badań klinicznych i eksperymentów medycznych są oczywiście konieczne, ale ich wysokość nie powinna hamować rozwoju prac nad nowymi terapiami - zaznaczają eksperci.

Badania kliniczne i eksperymenty medyczne w Polsce wyhamują? FOT. Shutterstock
  • Eksperymenty badawcze mają dużo wyższą kwotę gwarancyjną ubezpieczenia niż eksperymenty lecznicze. Tymczasem te ostatnie mogą powodować duże większe konsekwencje i ryzyko - wskazuje Magdalena Leszczyńska-Wiloch
  • Dodaje, że eksperyment badawczy służy tak naprawdę wyłącznie celom naukowym i nie powinien przynosić żadnego ryzyka dla pacjenta
  • Eksperymenty badawcze rozwijają polską naukę. Niestety, ich rozwój ogranicza konieczność znalezienia dodatkowych pieniędzy na ubezpieczenie - zwracają uwagę eksperci

Istotnym elementem zarządzania ryzykiem w placówkach medycznych - o których mówi się rzadziej - a szczególnie w szpitalach, są kwestie ubezpieczeń od ewentualnych konsekwencji prowadzenia badań klinicznych, eksperymentów medycznych, a także tzw. ubezpieczenia cyber oraz ubezpieczenie ryzyka związanego z prowadzeniem inwestycji.

Nie ma nadmiaru ubezpieczycieli

- Obecnie widzimy bardzo duży wzrost kosztów ubezpieczeń, który dotyka zarówno firmy komercyjne, jak i badaczy prowadzących niekomercyjne badania kliniczne. Ten wzrost jest znaczący. Innym problemem jest mała liczba podmiotów, które są gotowe ubezpieczać badania kliniczne - podkreślał Mariusz Olejniczak, prezes zarządu firmy WPD Pharmaceuticals podczas VI Kongresu Wyzwań Zdrowotnych*.

Dodał: - W naszej firmie będziemy niebawem otwierali w Gdańsku badanie kliniczne dotyczące glejaka, które musimy ubezpieczyć, bo tego wymaga ustawodawca. I moim zdaniem jest to bardzo sensowne. Prowadzimy także badania na materiale ludzkim, który jest pobierany podczas operacji po to, żeby badać nasze leki. Na przełomie lat 2020 i 2021 nie mogliśmy jednak znaleźć nikogo, kto chciałby nam zaoferować ubezpieczenie tego typu eksperymentu medycznego - informował.

Jak podkreśla prezes WPD Pharmaceuticals, kiedy już znalazły się firmy gotowe zaoferować ubezpieczenia od eksperymentu medycznego - w którym często nawet się nie leczy, a korzysta się jedynie z materiału biologicznego pobranego podczas operacji - okazało się, że są one niezwykle kosztowne.

- Za chwilę może się okazać, że ubezpieczenia eksperymentów medycznych będą droższe niż ubezpieczenie badań klinicznych. To jest niewłaściwy kierunek, bo gradacja ryzyka - a ubezpieczenie powinno być związane z ryzykiem - jest inna, kiedy mamy do czynienia z człowiekiem uczestniczącym w badaniu klinicznym, przyjmującym lek nie do końca przebadany, od sytuacji, kiedy prowadzimy eksperyment medyczny, szczególnie badawczy, kiedy nie mówimy o leczeniu, ale o różnych badaniach porównawczych materiału pochodzącego od ludzi - wyjaśniał prezes Olejniczak.

Stwierdził, że jest to ogromne wyzwanie zarówno dla szpitali, jak i polskiej nauki. Wyraził nadzieję, że ustawodawca, zmieniając w najbliższym czasie prawo w zakresie badań klinicznych, pochyli się również nad tym zagadnieniem.

Nastąpi zamrożenie badań naukowych?

Czy wysokie ceny ubezpieczeń badań klinicznych, wymaganych regulacjami prawnymi, mogą spowodować efekt mrożący, który odwiedzie naukowców od ich przeprowadzania? Zdaniem prezesa Olejniczaka, w przypadku firm komercyjnych nie ma to i nie będzie miało bardzo istotnego znaczenia, choć wymaga zweryfikowania budżetu przeznaczanego na badania.

- Bardziej obawiam się o badania niekomercyjne, o polską naukę, ponieważ również tam, chociażby wnioskując do Agencji Badań Medycznych, lekarze musieli przedstawić swoje plany badawcze, zaproponować ich koszt, także związany z ubezpieczeniem. Wiem na postawie rozmów z różnymi osobami, że koszty związane z ubezpieczeniem, które założono w ubiegłym roku, zostały znacznie przekroczone. I stanowi to problem dla wielu badań niekomercyjnych - podkreślał ekspert.

Jak zaznaczyła Magdalena Leszczyńska-Wiloch, kierownik działu badań Klinicznych i Naukowych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, na rynku obserwowany jest wzrost wycen ubezpieczeń. Wyjaśniała, że w przypadku badania niekomercyjnego, np. uczelnia wyższa może być sponsorem badania klinicznego i to ona jest zobligowana do zakupu ubezpieczenia OC. Projekty finansowane z grantów, które są - w myśl prawa farmaceutycznego - badaniami klinicznymi niekomercyjnymi, muszą uwzględnić w swoich budżetach pokaźne kwoty, które są uzależnione od ilości uczestników badania.

- Eksperymenty badawcze rozwijają polską naukę z punktu widzenia uczelni wyższych. Są na coraz wyższym poziomie ze względu na różne źródła finansowania. Niestety, ich rozwój ogranicza konieczność znalezienia dodatkowych pieniędzy na ubezpieczenie badania czy eksperymentu naukowego, które w myśl nowych zasad trzeba wykupić. To jest problem - podkreślała Magdalena Leszczyńska-Wiloch.

Szansa dla pacjentów na nowe terapie

Jak przekonywała, tzw. suma gwarancyjna ubezpieczenia, od 500 tys. do 5 mln euro, w zależności od liczby uczestników badania, jest nieproporcjonalna w stosunku do ryzyka, jakie niosą z sobą tego typu badania.

- Eksperymenty badawcze mają dużo wyższą kwotę gwarancyjną niż eksperymenty lecznicze. Tymczasem te ostatnie mogą powodować duże większe konsekwencje i ryzyko. A przecież eksperyment badawczy służy tak naprawdę wyłącznie celom naukowym, więc z zasady nie powinien przynosić żadnego ryzyka dla pacjenta - podkreślała kierownik Działu Badań Klinicznych i Naukowych UCK w Gdańsku.

Zdaniem Magdaleny Leszczyńskiej-Wiloch, dysproporcja pomiędzy sumą gwarancyjną eksperymentów leczniczych i badawczych może spowodować, że za chwilę młodzi naukowcy będą hamowani w swoim rozwoju ze względów finansowych. Może to spowodować spadek liczby badań naukowych i cofniemy się pod tym względem o wiele lat.

Jak podkreślała, po okresie różnych ograniczeń otworzyliśmy się na badania naukowe i kliniczne, a wzrost ilości takich projektów stał się gigantyczny. To efekt zwiększonego finansowania oraz potencjału naukowego. Bezpieczeństwo pacjenta jest kluczowe. Ubezpieczenia są konieczne, ale bariera w ich wysokości nie powinna hamować rozwoju badań naukowych i eksperymentów medycznych.

- Badania kliniczne i naukowe oraz eksperymenty medyczne są szansą dla naszych pacjentów na nowe terapie, również na te, którymi nie są zainteresowane duże koncerny farmaceutyczne. To klucz do dostępności do nowych metod leczenia, nowych schematów diagnostycznych i terapeutycznych - zaznaczyła Magdalena Leszczyńska-Wiloch.

Czytaj także:
Pacjenci w Polsce nie chcą brać udziału w badaniach klinicznych. Eksperci przekonują: to alternatywa dla publicznej zbiórki na leczenie

Brak konkurencyjności wśród ubezpieczycieli

Bartosz Stemplewski, dyrektor naczelny Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach, zwracał w czasie dyskusji uwagę na problem braku konkurencyjności na rynku ubezpieczycieli placówek medycznych. - Wynika to przede wszystkim z bardzo niestabilnego orzecznictwa sądowego. W analogicznych sprawach o odszkodowanie sądy podejmują bardzo różne wyroki. Jeden może zasądzić hipotetycznie 100 zł, a w innym w podobnej sprawie może być to 1000 zł - zaznaczył.

Jak wskazywał dyrektor Stemplewski, dopóki nie powstaną jakieś wspólne ramy działania sądów w przypadku odszkodowań to żadna firma ubezpieczeniowa (poza PZU, który bierze na siebie główny ciężar w tym zakresie) nie będzie zainteresowana z wejściem na nasz rynek.

Natomiast Krystyna Walendowicz, dyrektor Wojewódzkiego Szpitala Rehabilitacyjnego im. dr S. Jasińskiego w Zakopanem wskazuje, że ubezpieczenie z tytułu OC jest koniecznością w każdym podmiocie leczniczym. Jednak kolejne obowiązkowe ubezpieczanie z tytułu badań klinicznych i eksperymentów medycznych nakładają na szpitale dodatkowe obciążenia finansowe.

- W dobie pandemii przychody szpitali spadły, sytuacja jest bardzo trudna. Wiem, że badania kliniczne i eksperymenty powinny się toczyć, ale odsuwam na razie tę kwestię. W przepisach, które weszły w życie 1 stycznia 2021 r., nie wiedzieć, dlaczego, z tytułu eksperymentu leczniczego należy się ubezpieczyć na 50 tys. euro, a z tytułu eksperymentu badawczego na 100 tys., kiedy ryzyko jest zupełnie odwrotne - mówiła dyrektor Walendowicz.

Ubezpieczenia inwestycji i dotyczące systemów informatycznych

Łukasz Zoń, dyrektor Departamentu Prawnego EIB S.A. zwraca uwagę na kwestię ubezpieczań inwestycji prowadzonych przez placówki medyczne: - Należy pamiętać, że choć przerzucenie odpowiedzialności cywilnej na wykonawcę, z punktu widzenia finansów publicznych jest korzystne, to jednak nie za wszystkie szkody wykonawca odpowiada - podkreśla ekspert.

- Właściwe skonstruowanie umowy już na etapie SIWZ (Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia) jest bardzo istotne. Pamiętać trzeba, że już w fazie rozpoczęcia inwestycji, istniejący majątek, w którym lub obok którego przeprowadzana jest inwestycja, przestaje być chroniony na podstawie ubezpieczeniowych polis podstawowych. Niestety, o tym bardzo często osoby odpowiedzialne za inwestycje, zapominają - zaznacza dyrektor Zoń.

Mówiąc o tzw. ubezpieczeniach cyber - od zagrożeń związanych z bezpieczeństwem danych i systemów informatycznych - dyrektor EIB podkreśla, że dzisiaj tego typu ubezpieczenia są na samym końcu zarządzania ryzykiem w placówkach medycznych, ponieważ nawet ubezpieczyciele nie są skłonni do udzielania takiej ochrony podmiotowi, który nie jest przygotowany technicznie do tego, aby się przed takimi ryzykami chronić.

- W każdym z zakresów ubezpieczeń - od badań klinicznych i eksperymentów medycznych, ubezpieczenia inwestycji czy ubezpieczeń cyber - jest wprawdzie niewielkie, ale ciągle jeszcze aktywne grono ubezpieczycieli, którzy oferują takie produkty ubezpieczeniowe. Istotne jest to, aby wspólnie z doradcą ubezpieczeniowym przeanalizować kwestie związane z zarządzaniem ryzykiem w tych obszarach - podsumował dyrektor Łukasz Zoń.

Wszystkie wypowiedzi zanotowano podczas sesji „Ubezpieczenia szpitali cz. II” w ramach VI Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (Katowice, 14-16 czerwca 2021 r.).

Zobacz skrót sesji

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum