Wśród tych leków są zarówno takie, które posiadają jedno wskazanie terapeutyczne, jak i więcej. Każde wskazanie wymaga wydania odrębnej rekomendacji. Przed Agencją stoi więc ogrom pracy.

Dlaczego akurat teraz? – Dlatego, że po uchwaleniu ustawy o koszyku świadczeń gwarantowanych, płatnikowi potrzebna jest opinia Agencji na temat efektywności i skuteczności innowacyjnych preparatów stosowanych w onkologii w terapiach niestandardowych. Na tej podstawie minister zdrowia będzie mógł podjąć rozstrzygające decyzje dotyczące ich refundowania bądź nierefundowania w ramach tego koszyka – mówi Andrzej Troszyński z biura prasowego NFZ, który przygotowywał dla AOTM zestawienia dotyczące liczby wniosków na terapie niestandardowe, wskazań w jakich proszono o zgodę na ich zastosowanie i podliczyło koszty tych terapii.

Najistotniejsza pod względem kosztów dla systemu grupa innowacyjnych leków onkologicznych, dla których Rada Konsultacyjna Agencji teraz ma wydać rekomendacje, to preparaty stosowane zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego – te zarówno już ocenianie przez AOTM, jak i te, które są w trakcie oceny, bo trwa kompletowanie dokumentacji, bądź oczekiwanie na przekazanie uaktualnionych analiz.

Jak wyliczyli analitycy Agencji, 53% wniosków przedstawianych przez NFZ jako leki stosowane w procedurze niestandardowej dotyczyło leków używanych właśnie we wskazaniach już ocenionych przez AOTM. Ordynacja tych preparatów niosła za sobą wydatki stanowiące 62% kosztów refundacji procedury chemioterapii niestandardowych w I półroczu 200, czyli 59,1 mln zł z 94, 8 mln zł..

Chodzi tu o 14 substancji obejmujących 26 wskazań zgodnych z ChPL, o które wnioskowano w chemioterapii niestandardowej. Rada Konsultacyjna AOTM wcześniej wydała dla nich rekomendacje.

Druga pod względem kosztochłonności grupa leków w chemioterapiach niestandardowych, to te też już stosowane zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (30% procent wniosków wypełnianych przez lekarzy prowadzących), ale takie, których ocena została rozpoczęta, ale jeszcze nie zakończona. Koszt ich refundacji stanowi 21% kosztów refundacji procedury (19,8 mln zl z 94, 8 mln zł).

Specjaliści z AOTM wśród leków stosowanych w chemioterapiach niestandardowych, które teraz przyjdzie im oceniać, wymieniają też inne grupy preparatów: produkty stosowane zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, dla których nie było dotąd zlecenia oceny, produkty stosowane niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (off-label), substancje aktualnie finansowane przez NFZ w katalogu chemioterapii lub w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych oraz leki sprowadzane za zgodą ministra zdrowia w ramach importu docelowego. Te akurat leki są dużo rzadziej stosowane w chemioterapiach niestandardowych i nie mają decydującego wpływu na ogólne koszty tych terapii finansowanych przez NFZ.

Z tej arytmetyki wyłania się obraz, który ocenę efektywności i skuteczności leków stosowanych w chemioterapiach niestandardowych zarysowuje bardziej przejrzyście niż można było do tej pory sądzić.

Analiza przekazanego przez Ministerstwo Zdrowia zestawienia pokazuje, że skala problemu dotyczącego oceny leków podawanych w chemioterapii niestandardowej jest mniejsza niż zakładano. Znamy bowiem ocenę zastosowań większości terapii w kosztochłonnych wskazanich.

Po pierwszym półroczu 2009 r. wśród najczęściej stosowanych, ale i wysoce kosztochłonnych leków ordynowanych w chemioterapiach niestandardowych znalazły się: bevacizumab (m.in. we wskazaniach – nowotwór złośliwy nerki, nowotwór złośliwy odbytnicy, nowotwór złośliwy jelita grubego), lapatinib (wskazanie – nowotwór złośliwy sutka), lenalidomid (we wskazaniu – szpiczak mnogi), sorafenib (we wskazaniach – nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej, nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych), sunitynib (we wskazaniach – nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej, nowotwór złośliwy jelita cienkiego), temozolomid (nowotwór złośliwy mózgu).

Wydatki płatnika na chemioterapie niestandardowe tymi lekami w wybranych wskazaniach zawierały się w granicach od 2,6 mln zł do nawet 17,4 mln zł w przypadku jednego z preparatów.

• CHEMIOTERAPIA NIESTANDARDOWA