Zmiany w ulotkach dinoprostonu dla minimalizacji ryzyka zgonu płodu lub noworodka
Nastąpiła aktualizacja ulotek dotyczących produktów zawierających dinoproston (Prepidil i Cervidil). Poważne powikłania mogły być efektem jednoczesnego stosowania dinoprostonu i oksytocyny.
- Zaktualizowano druki informacyjne leków zawierających dinoproston - Prepidil i Cervidil
- Aktualizacja ma na celu minimalizację ryzyka hiperstymulacji macicy i pęknięcia macicy oraz innych poważnych powikłań, w tym śmierci płodu i noworodka
- Pomimo powikłań, korzyści ze stosowania dinoprostonu u kobiet ciężarnych zgodnie ze wskazaniami, przewyższają potencjalne zagrożenia
Prezes URPL przekazał aktualizację druków informacyjnych leków zawierających dinoproston w celu wzmocnienia ostrzeżeń i zaleceń dotyczących stosowania w związku z ryzykiem hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy i zgonu płodu/ noworodka.
Jest to komunikat dystrybuowany przez Pfizer Polska oraz Ferring Pharmaceuticals Polska odpowiadających za wprowadzenie do obrotu produktów zawierających dinoproston w Polsce pod nazwami handlowymi Prepidil i Cervidil.
Zastosowanie leków
Pierwszy z leków stosuje się do wspomagania indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych.
Cervidil to system terapeutyczny dopochwowy stosowany w celu wywołania dojrzewania szyjki macicy u pacjentem w terminie porodu (od 37 ukończonych tygodni ciąży).
Na podstawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) wynikających z oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie leków zawierających dinoproston, druki informacyjne zostały zaktualizowane w celu minimalizacji ryzyka hiperstymulacji macicy i pęknięcia macicy oraz innych poważnych powikłań, w tym śmierci płodu i noworodka.
Zmiany dotyczą:
- aktualizacja punktu 4.2 ChPL leków Prepidil i Cervidil poprzez dodanie sformułowania o ograniczeniu stosowania leków przez fachowy personel medyczny oraz w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi wyposażonymi w urządzenia do ciągłego monitorowania, a także wzmocnienia ostrzeżenia dotyczące maksymalnej dawki (oba leki) oraz odstępów między dawkami (dotyczy Prepidilu);
- aktualizacja punktu 4.3 ChPL leku Cervidil w celu ustrukturyzowania przeciwwskazań do stosowania leku;
- aktualizacja punktu 4.4 ChPL - specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obu leków;
- aktualizacja punktu 4.5 ChPL leku Prepidil w celu wzmocnienia zastrzeżeń i zaleceń dotyczących jednoczesnego i następującego po sobie stosowania dinoprostonu i oksytocyny;
- aktualizacja punktu 4.8 ChPL obu leków w celu dodania ryzyka zgonu płodu, porodu martwego płodu i śmierci noworodka jako działań niepożądanych o nieznanej częstości.
Z przeglądu danych wynika, że część przypadków hiperstymulacji i pęknięcia macicy, które mogły prowadzić do poważnych powikłań, była zgłaszana jako błędy medyczne (stosowanie większych dawek niż zalecane, częstsze podawanie produktu niż zalecane, stosowanie u pacjentek z przebytym wcześniej cięciem cesarskim oraz jednoczesne stosowanie z oksytocyną).
Pomimo powikłań, korzyści ze stosowania dinoprostonu u kobiet ciężarnych zgodnie ze wskazaniami, przewyższają potencjalne zagrożenia.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz