• Zaktualizowano druki informacyjne leków zawierających dinoproston - Prepidil i Cervidil
• Aktualizacja ma na celu minimalizację ryzyka hiperstymulacji macicy i pęknięcia macicy oraz innych poważnych powikłań, w tym śmierci płodu i noworodka
• Pomimo powikłań, korzyści ze stosowania dinoprostonu u kobiet ciężarnych zgodnie ze wskazaniami, przewyższają potencjalne zagrożenia

Prezes URPL przekazał aktualizację druków informacyjnych leków zawierających dinoproston w celu wzmocnienia ostrzeżeń i zaleceń dotyczących stosowania w związku z ryzykiem hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy i zgonu płodu/ noworodka.

Jest to komunikat dystrybuowany przez Pfizer Polska oraz Ferring Pharmaceuticals Polska odpowiadających za wprowadzenie do obrotu produktów zawierających dinoproston w Polsce pod nazwami handlowymi Prepidil i Cervidil.

Zastosowanie leków

Pierwszy z leków stosuje się do wspomagania indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych.

Cervidil to system terapeutyczny dopochwowy stosowany w celu wywołania dojrzewania szyjki macicy u pacjentem w terminie porodu (od 37 ukończonych tygodni ciąży).

Na podstawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) wynikających z oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie leków zawierających dinoproston, druki informacyjne zostały zaktualizowane w celu minimalizacji ryzyka hiperstymulacji macicy i pęknięcia macicy oraz innych poważnych powikłań, w tym śmierci płodu i noworodka.

Zmiany dotyczą:

• aktualizacja punktu 4.2 ChPL leków Prepidil i Cervidil poprzez dodanie sformułowania o ograniczeniu stosowania leków przez fachowy personel medyczny oraz w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi wyposażonymi w urządzenia do ciągłego monitorowania, a także wzmocnienia ostrzeżenia dotyczące maksymalnej dawki (oba leki) oraz odstępów między dawkami (dotyczy Prepidilu);
• aktualizacja punktu 4.3 ChPL leku Cervidil w celu ustrukturyzowania przeciwwskazań do stosowania leku;
• aktualizacja punktu 4.4 ChPL - specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obu leków;
• aktualizacja punktu 4.5 ChPL leku Prepidil w celu wzmocnienia zastrzeżeń i zaleceń dotyczących jednoczesnego i następującego po sobie stosowania dinoprostonu i oksytocyny;
• aktualizacja punktu 4.8 ChPL obu leków w celu dodania ryzyka zgonu płodu, porodu martwego płodu i śmierci noworodka jako działań niepożądanych o nieznanej częstości.

Z przeglądu danych wynika, że część przypadków hiperstymulacji i pęknięcia macicy, które mogły prowadzić do poważnych powikłań, była zgłaszana jako błędy medyczne (stosowanie większych dawek niż zalecane, częstsze podawanie produktu niż zalecane, stosowanie u pacjentek z przebytym wcześniej cięciem cesarskim oraz jednoczesne stosowanie z oksytocyną).

Pomimo powikłań, korzyści ze stosowania dinoprostonu u kobiet ciężarnych zgodnie ze wskazaniami, przewyższają potencjalne zagrożenia.

 

• DINOPROSTON
• CERVIDIL
• PREPIDIL
• HIPERSTYMULACJA MACICY
• PĘKNIĘCIE MACICY