Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych. Jak złożyć wniosek?

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL10 września 2021 09:40

Od 28 stycznia 2022 r. w krajach członkowskich UE zacznie być bezpośrednio stosowane unijne rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Co to oznacza dla wnioskodawców?

Prezes URPL, Grzegorz Cessak, poinformował, jak należy postępować przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych. Fot. URPL
  • 28 stycznia 2022 roku zacznie być stosowane unijne rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych
  • Od tego dnia nowy jednoetapowy proces uzyskiwania pozwolenia na czas nieokreślony zastąpi poprzedni dwuetapowy proces
  • Dla wniosków, których okres ważności kończy się po 28 stycznia 2022, przedłużenie okresu ważności pozwolenia będzie następowało z urzędu

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o zmianach związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, których pięcioletni okres ważności upływa w dniu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE lub po tej dacie.

Datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia jest 28 stycznia 2022 roku.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony.

Art. 152 ust. 1 rozporządzenia 2019/6 stanowi, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 przed dniem 28 stycznia 2022 r. uznaje się za wydane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 28 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych) jednak stanowi, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są początkowo ważne przez okres pięciu lat i stają się ważne na czas nieokreślony dopiero po procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

W związku z tym, począwszy od dnia 28 stycznia 2022 r., nowy jednoetapowy proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na czas nieokreślony zastąpi poprzedni dwuetapowy proces.

Opisane procedury dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym w procedurze narodowej oraz weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze europejskiej: w drodze procedury wzajemnego uznania (MRP) albo procedury zdecentralizowanej (DCP).

Zasady postępowania wnioskodawców

Przyjęto więc zasady postępowania w zależności od tego, czy wniosek jest składany przed czy po 28 stycznia 2022 roku:

  • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (dyrektywą 2001/82/WE) przed 28 stycznia 2022 r., dla których pięcioletni okres ważności upływa w dniu 28 stycznia 2022 r. lub po tej dacie, a termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia upływa najpóźniej w dniu 27 stycznia 2022 roku.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony: dla produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia. Przepis ten stanowi transpozycję art. 28 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE.

Rozporządzenie 2019/6 zacznie być stosowane od dnia 28 stycznia 2022 roku.

W związku z powyższym do tych pozwoleń zastosowanie będą miały dotychczasowe  przepisy.

Dla ww. pozwoleń konieczne jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dotychczasowych zasadach.

Wnioski o przedłużenie zostaną rozpatrzone zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (dyrektywą 2001/82/WE).

Jeżeli w stosunku do ww. pozwoleń podmiot odpowiedzialny nie złoży wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia do dnia 27 stycznia 2022 r., to pozwolenie wygaśnie po upływie jego okresu ważności określonego w pozwoleniu.

  • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla których pięcioletni okres ważności pozwolenia kończy się po 28 stycznia 2022 r. i termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia również przypada po tej dacie.

Dla tych pozwoleń nie składa się wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Prezes Urzędu w drodze indywidualnej decyzji administracyjnej zmieni z urzędu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie terminu ważności  pozwolenia. Pozwolenie stanie się pozwoleniem wydanym na czas nieokreślony.

Wydanie decyzji w przedmiocie zmiany okresu ważności pozwolenia nastąpi w okresie pomiędzy 28 stycznia 2022 r. (data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 2019/6), a datą upływu terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazaną w tym pozwoleniu.

W procedurach europejskich (procedura MRP, DCP) zmiana z urzędu terminu ważności pozwolenia będzie pozostawała również w kompetencji Prezesa Urzędu. Referencyjne Państwo Członkowskie (RMS) nie będzie koordynowało procesu zmiany pozwolenia w tym zakresie.

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum