Zgłaszanie NOP przez farmaceutów: dwa sprzeczne przepisy prawa

Autor: LJ • Źródło: TT, Rynek Zdrowia08 października 2021 08:38

Przepisy Pf nakładają na kierownika apteki obowiązek zgłaszania do sanepidu informacji o NOP. Rozporządzenie ministra zdrowia kieruje farmaceutę w tym zakresie do URPL. Mamy dwa sprzeczne przepisy prawa.

Do kogo farmaceuta może zgłosić NOP? Mamy dwa różne przepisy prawa (fot. ShutterStock)
  • Czy farmaceuta może zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny do sanepidu? Sam GIS ocenia, że nie
  • Tymczasem przepisy prawa farmaceutycznego wręcz nakładają na kierownika apteki taki obowiązek
  • Mamy dwa różne przepisy prawa i pytanie, które obowiązuje

Sprawa dotyczą tego, komu farmaceuta może zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny (NOP), zaczęła się od informacji Związku Zawodowego Pracowników Farmacji (ZZPF), który udostępnił w mediach społecznościowych pismo z sanepidu odnośnie zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.

"W związku ze zgłoszeniem 1 października 2021 roku niepożądanego odczynu poszczepiennego informuję, że zgodnie z par. 5.1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, niepożądany odczyn poszczepienny rozpoznaje lekarz lub felczer i dokonuje stosownego zgłoszenia do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego" - czytamy w piśmie GIS.

Rozporządzenie MZ: zgłoszenie do inspekcji farmaceutycznej

ZZPF zareagował na to pismo: „Zgodnie z prawem farmaceutycznym mamy obowiązek zgłaszania NPL. Takie działanie jak w załączeniu jest absurdalne. Prosimy rzecznika URPL o zajęcie stanowiska w sprawie” – napisał Związek.

Rzecznik odpowiedział: "Zgodnie z przepisami, NOP zgłasza lekarz lub felczer do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej. Farmaceuta może zgłosić niepożądane działanie leku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego”.

Urząd przekierowuje do informacji na stronie Ministerstwa Zdrowia, które opublikowało informację w sprawie sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), działań niepożądanych produktów leczniczych/szczepionek oraz podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktów leczniczych/szczepionek.

Zgodnie z tym komunikatem, obowiązek powiadomienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ma lekarz, felczer, osoba przeprowadzająca szczepienia oraz każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który powziął informacje o podejrzeniu wady jakościowej lub sfałszowaniu produktu leczniczego/szczepionki.

Pf wręcz nakazuje farmaceucie zgłoszenie NOP do sanepidu

Tyle że przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne mówią co innego.

Do dyskusji włączył się wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, Michał Byliniak, przypominając art. 88 ust. 5 pkt 16 Pf:

5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi
sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym.

Do dyskusji dołączył dr Piotr Merks, szef ZPFF: "Dokładnie. Zamiast docenić to, że zgłaszamy NDL, mamy w prezencie list od GIS, w sytuacji w której powinniśmy doceniać każde takie zgłoszenie. Dane URPL odnośnie liczby zgłoszonych NDL pokazują, że raportowanie jest mało popularne w Polsce".

Związek stawia też pytanie, jaki jest sens dostępności tej opcji zgłaszania NOP w gabinet.gov.pl dla farmaceuty? To może dać opcję przekierowania do URPL zamiast narażać farmaceutów na pisma z GIS? Do tego zapis biorący pod uwagę liczbę felczerów jest archaiczny.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum