Zanieczyszczenia związkami mutagennymi w sartanach. Serie leków wycofano

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF27 września 2021 08:09

W seriach substancji czynnej użytej do wytworzenia leku Valzek stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia. Serie wycofano z obrotu.

W seriach walsartanów wykryto związki mutagenne. Leki zostały wycofane z obrotu (fot. PTWP)

GIF wycofuje z obrotu serie leku Valzek 80 i 160 mg
Wycofanie ma związek z przekroczeniem zanieczyszczeń związkami azydkowymi produktów leczniczych zawierających sartany
Są to związki mutagenne o nieznanym potencjale rakotwórczym

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serie leku Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki oraz 160 mg, tabletki.

Powodem wycofania jest stwierdzenie przekroczenia limitu dla zanieczyszczenia związkami azydkowymi 5-(4' (azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia. Są to znane związki mutagenne o nieznanym potencjale rakotwórczym (klasa 2).

Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A., ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin, 05-092 Łomianki (KRS: 0000437778).

Wskazaniem do stosowania leku jest:

  • nadciśnienie tętnicze - leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
  • stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego
  • niewydolność serca - leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, w przypadku, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie są tolerowane lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków, jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego

Wycofane serie

Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki
numer serii: 071002019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 071003019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 071004019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 071005019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 071006019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 071007019, termin ważności: 10.2022
numer serii: 071008019, termin ważności: 10.2022
numer serii: 071001020, termin ważności: 01.2023
numer serii: 071002020, termin ważności: 01.2023
numer serii: 071003020, termin ważności: 01.2023
numer serii: 071004020, termin ważności: 01.2023
numer serii: 071005020, termin ważności: 01.2023

Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki
numer serii: 072001019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072002019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072003019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072004019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072005019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072006019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072007019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072008019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072009019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072010019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072011019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072012019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072013019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072014019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072015019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072016019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072017019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072018019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072019019, termin ważności: 09.2022
numer serii: 072020019, termin ważności: 10.2022
numer serii: 072021019, termin ważności: 10.2022
numer serii: 072022019, termin ważności: 10.2022
numer serii: 072023019, termin ważności: 10.2022

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum