Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych

Autor: MZ/Rynek Zdrowia • • 30 kwietnia 2010 12:22

Ministerstwo Zdrowia opublikowało założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych.

Jak podaje resort, projektowane rozwiązania mają na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Jasność regulacji prawnych oraz przejrzystość procesu wydawania pozwolenia może stać się impulsem dla sponsorów do lokowania większej liczby badań klinicznych i badań klinicznych weterynaryjnych na terenie Polski - informuje resor zdrowia. W obecnym stanie prawnym problemy nastręczały np. kwestie związane z terminem, w którym do wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego należy dołączyć umowę pomiędzy sponsorem a badaczem o prowadzenie badania klinicznego.

Wiele wątpliwości, zdaniem ministerstwa, wzbudzają również żądania wnoszenia opłat przez komisje bioetyczne przy wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

Obecnie praktycznie niemożliwe jest dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, a wynikających z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Obowiązujący system odpowiedzialności sponsora i badacza oparty na zasadzie winy sprawia, iż otrzymanie odszkodowania jest praktycznie niemożliwe – uważa resort.

Pojawiają się zarzuty, podnoszone między innymi przez Najwyższą Izbę Kontroli, iż ośrodki badawcze uzyskują zbyt małe wynagrodzenie za prowadzenie badania klinicznego w stosunku do wynagrodzenia uzyskiwanego przez głównego badacza.

Według resortu zdrowia, należy wprowadzić obowiązek zawierania jednej, trójstronnej umowy, która zawierać będzie wszystkie aspekty finansowe związane z badaniem klinicznym.

"Brakuje też przepisów, które pozwalałyby na ograniczenie możliwości prowadzenia przez jednego głównego badacza równocześnie wielu badań klinicznych. Zdarzają się bowiem sytuacje, w których jeden główny badacz prowadzi kilkanaście badań klinicznych" – pisze resort w komunikacie.

Więcej: http://www.mz.gov.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum