Xanax: ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem leczenia

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL25 marca 2022 19:38

Nastąpiło ujednolicenie wskazań dla leku Xanax. Można go stosować w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych i wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń.

Xanax: ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem leczenia
Zmiany w ulotce leku Xanax dotyczące wskazań Fot. AdobeStock
  • URPL przekazał informację na temat ujednolicenia wskazań dla produktów leczniczych Xanax i Xanax SR (alprazolam) we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Wielkiej Brytanii
  • Xanax/Xanax SR jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych
  • Czas trwania leczenia Xanaxem powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie. Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta

Była niespójność wskazań dla stosowania Xanaxu

Spółka Mylan na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego – firmy Upjohn EESV - przekazała informację o ujednoliceniu wskazań dla produktów leczniczych Xanax i Xanax SR (alprazolam) we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Wielkiej Brytanii, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu.

Komunikat udostępnił Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

W listopadzie 2019 roku, Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
otrzymała informację o niespójności wskazań dla alprazolamu w państwach członkowskich UE i zwróciła się do firmy Upjohn EESV z prośbą o ujednolicenie wskazań dla alprazolamu, aby zapewnić przejrzystość i spójność, z korzyścią dla pacjentów i fachowych pracowników ochrony zdrowia.

W wyniku procedury wszczętej przez podmiot odpowiedzialny ujednolicono wskazania dla produktów leczniczych Xanax i Xanax SR we wszystkich państwach członkowskich UE i w Wielkiej Brytanii, w tym w Polsce.

Xanax jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym

Upjohn EESV zastosował się do zmian w sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zaproponowanych w trakcie procedury przez organy ds. zdrowia w następujący sposób:

  • Punkt 4.1 Wskazania do stosowania: Xanax/Xanax SR jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych. Xanax/Xanax SR jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.
  • Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: Czas trwania leczenia: Xanax/Xanax SR należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się lub objawy ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia
  • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie. Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Ulotka informacyjna dla pacjenta została zaktualizowana zgodnie z ChPL i z użyciem języka przystępnego dla pacjenta.

W wyniku procedury harmonizacji nastąpiło ujednolicenie wskazania do terminu "lęk”, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób ICD-10 Światowej Organizacji Zdrowia, głównym systemem klasyfikacji diagnostycznej stosowanym na całym świecie, w tym w UE.

Zmiany w ChPL i ulotce informacyjnej nie wynikają z nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, kwestii bezpieczeństwa lub sygnału dotyczącego bezpieczeństwa, a zharmonizowane wskazania i czas trwania leczenia pozostają zgodne z danymi z badań klinicznych dotyczących takiego stosowania.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum