Wyrok TSUE ws. leków bez recepty. Trybunał rozstrzygał, czy mogą być wprowadzane do obrotu

Autor: PAP • Źródło: PAP08 lipca 2021 11:35

Ważny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie produktów leczniczych. TSUE orzekł w czwartek, 8 lipca, że lek wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim nie może być automatycznie sprzedawany w innym

Wyrok TSUE ws. leków bez recepty/ Fot. Shutterstock
  • Produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim może być sprzedawany w innym państwie członkowskim jedynie wówczas, gdy także to drugie państwo pozwoliło na dopuszczenie wskazanego produktu do obrotu - orzekł TSUE
  • Sprawa, w której w czwartek, 8 lipca, orzekał Trybunał Sprawiedliwości UE dotyczyła Węgier
  • Trybunał przypomniał, że zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO

TSUE orzekł w sprawie leków wydawanych bez recepty na terenie państw członkowskich

Konkretna sprawa, w której orzekał TSUE, dotyczyła przypadku z Węgier, gdzie tamtejsze organy nadzoru farmaceutycznego nakazały spółce Pharma Expressz zaprzestania praktyki polegającej na oferowaniu do sprzedaży na Węgrzech - bez spełnienia formalności ustanowionych w tym względzie w prawie węgierskim - produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej.

Zgodnie z prawem węgierskim produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez węgierskie organy lub Komisję Europejską, mogą być oferowane do sprzedaży jedynie w przypadku, gdy ich zastosowanie do celów medycznych zostało zgłoszone tym organom przez lekarza przepisującego.

Pharma Expressz zaskarżyła decyzję węgierskich organów przed budapesztańskim sądem, który zwrócił się w tej sprawie do TSUE.

TSUE: lek wydawany bez recepty w jednym państwie nie może być automatycznie sprzedawany w innym

W wydanym w czwartek wyroku Trybunał przypomniał, że zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego, lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną w tym względzie przez Komisję.

- W związku z tym jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, i to bez względu na okoliczność, że ten sam produkt leczniczy może być sprzedawany w innym państwie członkowskim bez recepty lekarskiej - ocenił TSUE.

Ustanowiona w dyrektywie procedura wzajemnego uznawania PDO jest przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza PDO dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskich - podkreślił.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum