Milena Motyl, Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia | 14-08-2020 06:00

Wrześniowy projekt wykazów leków refundowanych: listy wdzięczności i rozczarowań

Po raz pierwszy od wybuchu epidemii koronawirusa resort zdrowia opublikował (7 sierpnia) projekt listy leków refundowanych. Jak oceniają go organizacje pacjentów i producenci leków? Jakie leki znalazły się na liście bezpłatnych produktów dla kobiet w ciąży? W czwartek (13 sierpnia) minął termin zgłaszania uwag do projektu.

Resort zdrowia 7 sierpnia opublikował projekt obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 września 2020 roku. W czwartek (13 sierpnia), upłynął termin zgłaszania ewentualnych uwag do projektu.

Tym razem, z powodu pandemii koronawirusa, publikacja wykazów refundacyjnych była przesunięta o kilka miesięcy, a obwieszczenie refundacyjne z 1 marca obowiązuje do 31 sierpnia. Decyzje, które miały wejść w życie 1 maja, wejdą 1 września.

Informując o publikacji projektu listy, wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski poinformował na Twitterze, że nadal trwają intensywne prace nad ostatecznym kształtem programów lekowych.

- Projekt zawiera również leki zatwierdzone do refundacji, ale co do których trwają jeszcze ostateczne uzgodnienia dotyczące kształtu i treści programów lekowych. Aby weszły na listę wszyscy uczestnicy danego programu muszą wyrazić zgodę na dopuszczenie nowych produktów do refundacji - napisał kilka dni temu.

Lista wdzięczności
Od razu po pojawieniu się projektu listy, ukazały się też wyrazy wdzięczności za uwzględnienie w wykazach refundacyjnych nowych terapii. Entuzjazmu nie kryła Amicus Fundacja Łuszczycy i ŁZS, wskazując na objęcie publicznym finansowaniem najnowszych leków biologicznych o nowym mechanizmie działania dla chorych na łuszczycę.

Również Fundacja Alivia zwraca uwagę na kilka nowych terapii, do których pacjenci zyskują dostęp: - Nowe molekuły na liście refundacyjnej to bardzo dobra wiadomość dla pacjentów onkologicznych, szczególnie w sytuacji, kiedy większość uwagi i środków kierowana jest na walkę z pandemią - pisze Alivia w swoim komunikacie.

- Cieszymy się, że pojawiają się nowe opcje dla pacjentów chorujących na białaczki, zarówno na ostrą białaczkę limfoblastyczną, jak i przewlekłą białaczkę szpikową (lek ponatynib). Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymają możliwość leczenia brigatynibem, a pacjentki chorujące na raka piersi dostaną lek abemaciclib. Dzięki refundacji encorafenibumu pacjenci z czerniakiem skóry lub błon śluzowych zyskają nowe opcje - wymienia organizacja.

Propozycja obwieszczenia zakłada też rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla chorych na chłoniaki skórne T-komórkowe (lek brentuximabum).

Lista rozczarowań
Jednak Fundacja Alivia wskazuje też, że nie wszystkie oczekiwane pozycje znalazły się na wykazach: - W szczególnej sytuacji zagrożenia epidemicznego pacjenci onkologiczni, będąc w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia, powinni mieć możliwie szeroki dostęp do leczenia ograniczającego ich przebywanie w placówkach leczniczych. Dlatego też niepokoi nas brak kontynuacji decyzji refundacyjnej dla rytuksymabu w leczeniu chłoniaków złośliwych, w formie podskórnej na rzecz formy dożylnej, której podanie wymaga hospitalizacji i tym samym zwiększa ryzyko zakażenia pacjenta.

- Jesteśmy również zaniepokojeni brakiem w projekcie kontynuacji decyzji refundacyjnej dla leku pembrolizumab w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca oraz czerniaka skóry lub błon śluzowych. Mamy nadzieję, że ostatecznie lek ten jednak pojawi się w obwieszczeniu - dodają autorzy stanowiska Fundacji Alivia.

- Oczekujemy na finalną wersję obwieszczenia refundacyjnego licząc jednocześnie na refundacje kolejnych potrzebnych terapii, na które czekają pacjenci, w tym w raku płuca czy raku piersi - informują przedstawiciele Alivii.

W pierwszych dniach września organizacja planuje aktualizację Oncoindexu - wskaźnika dostępności do nowoczesnych terapii onkologicznych, rekomendowanych przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO). - Będziemy wtedy mogli ocenić czy działania i decyzje refundacyjne dają pacjentom w Polsce szansę na poprawę leczenia względem nowych wytycznych ESMO - dodają.

Rozczarowania nie kryją też pacjenci chorzy na mukowiscydozę i ich opiekunowie. - Moje serce pęka na pół. Na liście nie ma leków przyczynowych dla chorych na mukowiscydozę. Leków, które zmieniły definicję mukowiscydozy – napisała jedna z pacjentek.

- Od wielu miesięcy staram się zebrać pieniądze na kalydeco. Miesięczna dawka to 74 tys. zł. Udało się kupić jedno opakowanie, a efekty po miesiącu są nie do opisania. Czy chorzy na mukowiscydozę w Polsce długo jeszcze będą skazani jedynie na przeszczep płuc? - pyta inna pacjentka.

Jak projekt oceniają producenci leków?
- Ministerstwo Zdrowia opublikowało pierwszy od wybuchu pandemii projekt wrześniowej listy refundacyjnej. Mimo trwającej trudnej sytuacji epidemicznej udało się umieścić na niej 12 nowych terapii - przypomina Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

- Bezpieczeństwo zdrowotne Polaków powinno być priorytetem rządu, zwłaszcza w tych trudnych czasach. Cieszy nas, że najnowszy projekt listy refundacyjnej wskazuje na to, że Ministerstwo Zdrowia rozumie, że zapewnienie dostępu do skutecznych leków jest kluczowe dla utrzymania polskiego społeczeństwa w zdrowiu - podkreśla Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku INFARMA.

- Jednocześnie zwracamy uwagę na to, że po tak długiej przerwie mamy sporo zaległości, dlatego liczę na to, że ten trend utrzyma się, dzięki czemu będzie można je nadrobić, a pacjenci będę mieli zapewniony sukcesywny wzrost dostępu do wielu skutecznych, nowoczesnych opcji terapeutycznych - dodaje dyr. Cichowska-Duma.

Spokojnie do projektu wrześniowego obwieszczenia podeszli też krajowy wytwórcy leków. Jak poinformował nas Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, PZPPF nie zgłosił żadnych uwag do dokumentu.

Lista C: insuliny, hormony, heparyny
Projekt zawiera także pierwszą listę leków dostępnych bezpłatnie dla kobiet w ciąży. Zgodnie z zapowiedzią wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego, lista ta będzie sukcesywnie weryfikowana i rozszerzana.

"Bezpłatne insuliny dla kobiet w ciąży. To świetna wiadomość. Dziękujemy Panie Ministrze" - dał wyraz zadowoleniu pod wpisem Macieja Miłkowskiego portal mojacukrzyca.org.

Zgodnie z opublikowanym projektem obwieszczenia leków refundowanych, które ma obowiązywać od 1 września 2020 r., wykaz bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży zawiera 114 pozycji. Jest to kilkadziesiąt leków w różnych opakowaniach, postaciach i dawkach.

W sumie pierwszy wykaz leków dla kobiet w ciąży zawiera heparyny (enoksaparyna, nadroparyna), hormony (lewotyroksyna, progesteron), leki kardiologiczne (metoprolol) i insuliny.

Dokładniej propozycja MZ wygląda następująco:
• Heparyny: enoxaparinum natricum - enoksaparyna stosowana w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, nadroparinum calcicum - nadroparyna do stosowania w chorobie zakrzepowo-zatorowej.

• Hormony: levothyroxinum natricum - lewotyroksyna do stosowania w niedoczynności tarczycy, progesteronum - progesteron, żeński hormon płciowy, stosowany m.in. w celu zapobiegania poronieniom.

• Kardiologia: metoprololi tartras, metoprololum - metoprolol stosowany w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej serca i zaburzeniach rytmu serca.

• Insuliny: Insulini iniectio neutralis + Insulinum isophanum, Insulini injectio neutralis, Insulinum aspartum, Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, Insulinum detemirum, Insulinum glarginum, Insulinum glulisinum, Insulinum humanum, Insulinum isophanum, Insulinum lisprum, Insulinum lisprum zinci protaminati injectio + Insulinum lisprum, injectio neutralis, Insulinum lisprum, injectio neutralis, a więc różne rodzaje insulin, zarówno tych o krótkim czasie działania, jak i długodziałające analogi insuliny ludzkiej.