Włochy stawiają na innowacyjne terapie, refundowane są bez przeszkód Prof. Claudio Jommi. Fot. sdabocconi.it

Fundusz dla innowacyjnych leków to włoska ścieżka dostępu do najnowszych technologii medycznych, w tym terapii genowych. Te leki, które uzyskują tzw. wysoki status innowacyjności mają otwartą drogę do finansowanie ze środków publicznych.

Prof. Claudio Jommi, dyrektor Studiów z Zarządzania Międzynarodowymi Systemami Ochrony Zdrowia oraz Farmakoekonomiki na Wyższej Szkole Zarządzania w Bocconi we Włoszech, wyjaśnia, że w jego kraju nie ma specjalnej ścieżki dostępu dla terapii genowych. Podmioty chcące uzyskać refundację na produkowany przez siebie lek korzystają z drogi opartej na Funduszu dla innowacyjnych leków

Ścieżka ta wydaje się być bardzo podobna do tej, po jakiej będzie podążać Polska w mechanizmie Funduszu Medycznego. Nasz system ma wypracowany model oceniania leku jako innowacyjnego. W tej chwili trwa proces refundacyjny w tym systemie m.in. dotyczący terapii genowej (Zolgensmy) w SMA - podkreśla prof. Jommi.

Ekspert tłumaczy, że sam proces ubiegania się o refundację przebiega według określonego schematu.

- Kiedy jakiś produkt zostaje zatwierdzony na poziomie europejskim, firma odpowiadająca za lek składa dokumentację dotyczącą refundacji do Krajowej Agencji Leków (AIFA). Jej rolą jest ocena naukowa, medyczna leku i negocjacje cenowe z producentem. Firma może też złożyć wniosek o przyznanie statusu innowacyjności. Wniosek można złożyć dla danego produktu, ale też dla każdego pojedynczego wskazania. Oznacza to, że produkt może być innowacyjny dla jednego wskazania i nieinnowacyjny dla innego. Jeśli firma uzyska status pełnej innowacyjności, ścieżka refundacyjna tego produktu będzie przebiegać przez Fundusz dla innowacyjnych leków. Dodatkowo taki lek ma zagwarantowany bardzo szybki dostęp do rynków regionalnych - zaznacza prof. Jommi.

Programy wczesnego dostępu

I dodaje. - Poza tym mechanizmem Włochy mają dość dobrze zorganizowane dwa programy wczesnego dostępu. Jeden jest dedykowany dla produktów i wskazań niemających alternatyw, drugi - lekom sierocym i lekom na rzadkie choroby, dla których specjalistyczne ośrodki leczące pacjentów mogą prosić Krajową Agencję Leków o specjalny dostęp dla konkretnych chorych. Oba programy są pokrywane ze środków publicznych, ale pierwszy w niezarejestrowanych wskazaniach (off label) - w pełni, natomiast drugi jest pośrednio pokrywany przez producenta, na który nałożono dedykowany podatek, stanowiący 5 proc. wydatków komercyjnych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.