Okazją do spotkania była publikacja raportu "Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej", w którym omówiono wykorzystanie tych preparatów w wielu schorzeniach, takich jak nowotwory, choroby reumatologiczne i przewodu pokarmowego oraz w niedoczynności przysadki mózgowej.

- W najbliższych 2 latach wygaśnie ochrona patentowa na wiele nowej generacji leków biologicznych, które zrewolucjonizowały terapie różnych schorzeń, szczególnie w onkologii - powiedział współautor raportu prof. Tadeusz Pieńkowski z Radomskiego Centrum Onkologii.

Zdaniem specjalisty to szansa na wprowadzenie nowych leków biopodobnych, czyli takich, które działają podobnie do już istniejącego na rynku wyrobu biologicznego (tzw. referencyjnego), ale tańszego. - Liczymy na obniżenie w ten sposób kosztów terapii i objęcie nowoczesnym leczeniem większej grupy chorych - podkreślił prof. Pieńkowski.

Jako przykład specjalista podał, że w onkologii wygasną wkrótce prawa patentowe na zawierającą przeciwciało monoklonalne herceptynę, lek biologiczny stosowany w leczeniu raka piersi. - Dzięki takim lekom coraz skuteczniej można leczyć wybrane grupy chorych - zwrócił uwagę prof. Pieńkowski.

Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz podkreślił, że resort zdrowia wspólnie z Ministerstwem Rozwoju stawiają na biotechnologię i będą dążyć do rozwijania w naszym kraju produkcji leków biologicznych i biopodobnych. - Zależy nam na tym, żeby w opiece medycznej wydawać pieniądze jak najbardziej efektywnie kosztowo - podkreślił.

Tombarkiewicz dodał, że nie chodzi tylko o zastępowanie biologicznych leków referencyjnych preparatami biopodobnymi, które zwykle są o 25 proc. tańsze od swego pierwowzoru i pozwalają leczyć większą grupę chorych.

- Chcemy również monitorować efektywność programów lekowych (w ramach których stosowane są drogie, nowoczesne terapie - przyp. PAP), żeby bardziej racjonalnie wydawać przeznaczone na opiekę medyczną środki. Zależy nam na skutecznym leczeniu, a nie na opłacaniu jedynie procedur medycznych - powiedział wiceminister. Przypomniał, że w polskiej służbie zdrowia są ograniczone środki i trzeba jak najlepiej nimi gospodarować.

Tombarkiewicz przyznał, że we wprowadzeniu leków biopodobnych do lecznictwa najważniejsze jest, żeby były one bezpieczne i skuteczne w użyciu. Eksperci zapewniali podczas konferencji, że w Unii Europejskiej, w której najwcześniej je wprowadzono na świecie, są już duże, bo ponad 10-letnie doświadczenia w stosowaniu leków biopodobnych i można już powiedzieć, że są one równie skuteczne i bezpieczne jak leki referencyjne.

- Rejestracją leków biopodobnych zajmuje się Europejska Agencja Leków (EMA) i głównym kryterium, jakim się ona kieruje, jest bezpieczeństwo i skuteczność tych preparatów - przekonywał dr Marek Surowiec z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Specjalista dodał, że na naszym kontynencie, w tym również w Polsce, są już dostępne leki biopodobne zawierające hormony wzrostu, insulinę oraz przeciwciała monoklonalne. Podkreślił również, że EMA nie ocenia możliwości zmiany leku referencyjnego na rzecz biopodobnego, decyzję o tym pozostawia ekspertom i poszczególnym krajom.

Kierownik Kliniki Endokrynologii i Diabetologii Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie dr hab. Mieczysław Szalecki powiedział, że w Unii Europejskiej pierwszym dostępnym lekiem biopodobnym był hormon wzrostu, który wprowadzono w 2006 r. - Od początku był on stosowany w Polsce ze względu na niższą jego cenę w porównaniu do rynku referencyjnego - podkreślił.

Prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii prof. Grażyna Rydzewska powiedziała, że jest dziś mniej wątpliwości co do stosowania leków biopodobnych.

- Większość ekspertów uważa, że dane są wystarczające, żeby je stosować. Możemy nawet pochwalić się własnymi badania obejmującymi około 300 pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit. Wykazaliśmy w nich podobne efekty i bezpieczeństwo tych leków w rocznej terapii w porównaniu do preparatów referencyjnych. Jednak nadal nie zmieniamy zdania i po 4 latach nasza opinia jest taka sama, że zamiana leku powinna odbywać się za zgodą lekarza i pacjenta, a nie odgórnie - podkreśliła.

Dr Leszek Borkowski farmakolog kliniczny w Szpitalu Wolskim w Warszawie przekonywał, że zmiana leku referencyjnego na biopodobny jest możliwe i nie wpływa negatywnie na efektywność i bezpieczeństwo terapii, a ma tę zaletę, że jest on tańszy, ogranicza wydatki systemu i pozwala leczyć więcej chorych za te same pieniądze. Przyznał natomiast, że lekarze powinny dysponować dużą paletą leków, bo u niektórych pacjentów po pewnym czasie trzeba zmienić leczenie, szczególnie wtedy, kiedy przestaje być ono skuteczne.

• LEKI BIOLOGICZNE
• LEKI BIOPODOBNE