Wesprzemy Gruzję i Armenię w nadzorze nad lekami. GIF podpisał umowy

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF05 listopada 2021 12:05

Główny Inspektor Farmaceutyczny wesprze Gruzję i Armenię m.in. w zakresie monitorowania jakości leków i zasad funkcjonowania akredytowanych laboratoriów jakości leków.

Celem współpracy zawartej między GIF, Ewą Krajewską, a przedstawicielami Gruzji i Armenii, jest harmonizacja prawa farmaceutycznego ze standardami obowiązującymi w krajach UE (fot. LJ)
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny pomaga Gruzji w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi
  • Współpracuje też z Armenią - nad warunkami wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych
  • W pierwszym roku realizacja projektów skupi się na organizacji szkoleń online, drugi rok będzie zaś poświęcony praktycznym aspektom przeprowadzania inspekcji

20 października 2021 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozpoczął realizację dwóch projektów współfinansowanych w ramach polskiej współpracy rozwojowej Ministerstwa Spraw Zagranicznych RP.

Wspólny nadzór na produktami leczniczymi

Pierwszy, który oficjalnie otworzyła Minister Ewa Krajewska wraz z szefem gruzińskiej Agencji Zaalem Kapanadze, dotyczy współpracy pomiędzy Polską i Gruzją - Budowanie Potencjału Gruzińskiej Agencji ds. Regulacji Działalności Medycznej i Farmaceutycznej LEPL w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi.

Druga inicjatywa, budowanie potencjału Centrum Naukowego ds. Leków i Technologii Medycznych im. E. Gabrielyana w zakresie nadzoru nad warunkami wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych, to realizacja pierwszego modułu współpracy pomiędzy Polską i Armenią.

Celem obydwu projektów jest harmonizacja prawa farmaceutycznego beneficjentów programu ze standardami obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej.

Monitorowanie jakości leków

W pierwszym roku realizacja projektów skupi się na organizacji szkoleń online, drugi rok będzie zaś poświęcony praktycznym aspektom przeprowadzania inspekcji. Podczas realizowanych działań eksperci Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego skoncentrują się na dostarczeniu beneficjentom jak najbardziej aktualnej wiedzy o sposobach przeprowadzania inspekcji u wytwórców, importerów, w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach, a także omówią wszelkie zagadnienia prawno-organizacyjne związane z prawidłowym funkcjonowaniem analogicznych do GIF instytucji w krajach beneficjentów.

Duży nacisk zostanie położony na monitorowanie jakości leków i zasady funkcjonowania akredytowanych laboratoriów jakości leków. Dodatkowo przygotowane będą wytyczne i zestaw dokumentów, które pomogą naszym partnerom w przygotowaniu pakietu legislacyjnego, służącego dostosowaniu przepisów prawa farmaceutycznego do regulacji europejskich.

Przez dwa tygodnie eksperci z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dzielili się swoją wiedzą dotyczącą prawa i administracji. Dokonali przeglądu prawodawstwa i przeprowadzili szkolenia w zakresie rozwiązań europejskich.

Podsumowaniem bloku prawnego będzie analiza rozbieżności prawa beneficjentów projektów i europejskiego oraz przygotowanie rekomendacji zmian, jakie powinny być wprowadzone w prawie farmaceutycznym Armenii i Gruzji, w celu dostosowania go do wymogów zawartych w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Analizy w zakresie zgłaszania konfliktu interesów

W bloku tematycznym poświęconym przeglądowi struktur administracyjnych zgodnie z prawodawstwem unijnym oraz polityce transparentności eksperci dokonali analizy porównawczej struktury organizacyjnej z zaleceniami dostosowania opartymi na analizie struktur innych państw członkowskich UE.

Przedstawili również ramowy program szkoleń służący wsparciu pracowników w ich ciągłym rozwoju oraz dokonali analizy porównawczej w zakresie zgłaszania konfliktu interesów.

Kolejne działania projektowe zostały zaplanowane na koniec listopada i grudzień 2021 roku.

Ewa Krajewska. To ona rządzi rynkiem farmaceutycznym. Jakie ma plany względem aptek?

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum