Ważny lek wycofany ze sprzedaży. "Może stanowić zagrożenia dla zdrowia"

Autor: oprac. JKB • Źródło: GIF, Rynek Zdrowia09 października 2022 09:30

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w oficjalnym komunikacie o wycofaniu z obrotu ważnego leku. Chodzi o produkt o nazwie Mupina, który jest maścią do nosa zawierającą antybiotyk. Jak informuje GIF, produkt leczniczy został zanieczyszczony.

Ważny lek wycofany ze sprzedaży. "Może stanowić zagrożenia dla zdrowia"
Ważny lek wycofany ze sprzedaży. "Może stanowić zagrożenia dla zdrowia" Fot. AdobeStock
  • Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego trafiła informacja w sprawie nieznanego zanieczyszczenia maści do nosa Mupina
  • Ze względu na niepokojące doniesienia w tej sprawie GIF podjął decyzję o wycofaniu wskazanego produktu leczniczego z obrotu w Polsce
  • W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta – czytamy w komunikacie

Ważny lek wycofany ze sprzedaży. "Może stanowić zagrożenia dla zdrowia"

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu maści do nosa Mupina (Mupirocinum) maść do nosa 20 mg/g. Dotyczy to serii:

  • numer serii: 101912.1, termin ważności: 10.2022,
  • numer serii: 101913.1, termin ważności: 10.2022,
  • numer serii: 102111.1, termin ważności: 10.2024.

Podmiotem odpowiedzialnym jest INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy. Wskazana wyżej decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonywalności.

Jak czytamy, do GIF wpłynęła informacja od osoby wykwalifikowanej pracującej w wymienionym podmiocie odpowiedzialnym, dotycząca stwierdzenia podczas badań stabilności wyników poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia produktu leczniczego Mupina.

Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest znana przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją, a także struktura stwierdzonego zanieczyszczenia oraz jego wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu, w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta – czytamy.

Decyzja GIF w sprawie maści

Inspektor podkreślił także, że ze względu na ryzyko wynikające z wystąpienia wady jakościowej, jaką zidentyfikowano podczas badań stabilności, zapadła decyzja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanych serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Lek Mupina to maść do nosa, która  zawiera substancję czynną – mupirocynę wapniową. Lek Mupina jest maścią do nosa zawierającą antybiotyk.

Lek ten jest stosowany:

  • – do zwalczania w nosie bakterii z grupy zwanej gronkowcami.
  • – do tej grupy należy MRSA (oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus).
  • – ta maść jest przeznaczona wyłącznie do stosowania do nosa.

Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone – podsumowano.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum