• Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek na tarczycę
• Decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności
• Stwierdzona została wada jakościowa roztworu kilku serii leku. Znikną z aptek

 

Natychmiastowe wycofanie z aptek 9 serii leku

GIF wycofuje z obrotu kilka serii leku Tirosint Sol. Stwierdzona została wada jakościowa, a decyzja ma charakter natychmiastowej wykonalności.

Tirosint Sol to preparat na tarczycę. Substancją czynną jest lewotyroksyna, syntetyczny analog naturalnej tyroksyny (T4) - hormonu tarczycy. Lewotyroksyna wykazuje identyczne działanie jak hormon endogenny.  Hormony tarczycy zwiększają metabolizm, są niezbędne do prawidłowego wzrostu, rozwoju i funkcjonowania organizmu.

Z powodu wady jakościowej wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

1. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023,numer serii: 220663, data ważności: 31.12.2023
2. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023
3. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023
4. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023
5. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023
6. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023
7. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023
8. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024
9. TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024

Podmiotem odpowiedzialnym za lek w Polsce jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Powodem wycofania jest przekazana do GIF informacja od osoby reprezentującej spółkę odpowiedzialną o uzyskaniu wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny.

- Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku - uzasadnia GIF.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• LEKI
• LEK
• TARCZYCA