Leki znajdujące się na liście nie będą mogły być wywożone za granicę. Za takimi przepisami opowiedzieli się członkowie sejmowej podkomisji, zajmującej się projektem nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.

Sankcje budzą emocje
Uczestnicy wtorkowej (17 lutego) debaty pochylili się także nad przepisami dotyczącymi zablokowania możliwości zbycia przez lecznice deficytowych leków refundowanych. Jeśli podmiot leczniczy będzie uczestniczył w obrocie lekiem wbrew zakazowi, informacja o tym ma trafić do podmiotu prowadzącego rejestr placówek leczniczych.

Emocje wzbudziła także dyskusja na temat sankcji dla hurtowni za udział w nielegalnym wywozie leków. Ministerstwo Zdrowia i GIF proponują przepis, zgodnie z którym Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofa zezwolenie z urzędu wszystkim hurtowniom farmaceutycznym prowadzonym przez nieuczciwego przedsiębiorcę.

Czyt. także: Indeks leków początkiem czy końcem ich reeksportu?

Zdaniem urzędników, sprawa jest prosta: jeżeli w wyniku postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni, GIF cofa zezwolenie. Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie, może uzyskać ponowne zezwolenie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania ostatecznej decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Apel o rozsądek
Przeciwko temu rozwiązaniu oponował Marcin Tomasik, reprezentujący PharmaNet. Jego zdaniem, sankcja nie jest adekwatna do sytuacji. - Proponuję, by GIF miał możliwość oceny sytuacji i podejmując decyzję o cofnięciu zezwolenia, uwzględniał zakres oraz okoliczności naruszenia. Decyzje nie powinny mieć charakteru obligatoryjnego.

Mecenas Krzysztof Baka, radca prawny Naczelnej Rady Aptekarskiej przyznał, że Izba jest za obligatoryjnym cofaniem zezwolenia. - Jeśli wpiszemy uznaniowość, nie będzie adekwatnej aktywności inspekcji. Jeśli będzie obligatoryjność, możemy liczyć na reakcję - podkreślał.

Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych zwrócił z kolei uwagę na daleko idące konsekwencje tego przepisu.

- Łatwo sobie wyobrazić, że jeśli w ramach grupy kapitałowej działa kilka hurtowni, złamanie prawa przez jedną z nich grozi utratą pozwoleń i koncesji przez wszystkie spółki. Apelujemy o rozsądek. Jesteśmy przeciw ponoszeniu odpowiedzialności zbiorowej - stwierdził prezes Stachnik.

Zdaniem resortu zdrowia
Wiceminister zdrowia, Igor Radziewicz-Winnicki uzupełnił informację, że chodzi o danego przedsiębiorcę, a nie wszystkie hurtownie w jednej grupie. Intencją przepisu jest możliwość pociągnięcia do odpowiedzialności przedsiębiorcy działającego w spółkach powiązanych ze sobą kapitałowo.

- Każdy przedsiębiorca musi być świadom konsekwencji wynikających z nielegalnej działalności swojego wspólnika - powtórzył wiceminister.

Komentując opinie uczestników dyskusji wnoszących o "poluzowanie" przepisów, które - ich zdaniem - są zbyt twarde, wiceminister przyznał, że takie postulaty widzi raczej jako "przestrzeń korupcyjną", a nie "luz decyzyjny".

- Teraz jest tak, że hurtownia złapana na procederze (nielegalnego wywozu leków - przyp. red.) odwołuje się od decyzji inspekcji, w międzyczasie otwiera drugą hurtownię i nadal wywozi leki - przypominał zastępca GIF, Zbigniew Niewójt.

- Po dwóch latach skutecznie zamykamy hurtownię, a jej właściciel liczy zyski. Spotykamy się już kolejny raz dyskutując przepisy ustawy, by ukrócić wywóz. Więc zróbmy to skutecznie - apelował Zbigniew Niewójt.

Historia nowelizacji
Przypomnijmy, że w grudniu 2014 roku Sejm przyjął nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, tzw. fałszywkową. Poza określeniem zasad zapobiegania wprowadzania sfałszowanych leków do legalnego obrotu, przegłosowano także przepisy, które mają utrudnić wywóz leków za granicę.

Wprowadzono m.in. wyraźny zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub innego punktu aptecznego.

Ma to zapobiec uczestniczeniu aptek w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Proceder polega na niezgodnej z prawem odsprzedaży leków z aptek do hurtowni. Obecnie procedowany jest poselski projekt zmian w ustawie

Kolejne posiedzenie podkomisji w piątek (20 lutego).

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• PRAWO FARMACEUTYCZNE
• OBRÓT LEKAMI
• REEKSPORT LEKÓW
• WYWÓZ LEKÓW