Uwagi farmaceutów do projektu przepisów o prowadzeniu aptek. MZ: zapisy są jednoznaczne

Autor: oprac. KK • Źródło: Rządowe Centrum Legislacji/Rynek Zdrowia18 maja 2022 16:00

Ministerstwo Zdrowia zebrało uwagi do projektu rozporządzenia w sprawie prowadzenia aptek. Głos zabrali m. in. farmaceuci, którzy wskazali szereg problemów, wśród nich brak dwuskładnikowego logowania do systemów pracowniczych. Uwagi zostały odrzucone przez resort.

Uwagi farmaceutów do projektu przepisów o prowadzeniu aptek. MZ: zapisy są jednoznaczne
Apteka, fot. Adobestock
  • Opublikowany został raport z konsultacji publicznych i opiniowania projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (ustawa Prawo farmaceutyczne)
  • Wśród uwag od farmaceutów pojawiły się m.in. kwestie kontroli wag jednozakresowych i etykiet do leków recepturowych
  • Farmaceuci zaznaczyli też m. in., że oczekują bezpiecznych metod weryfikacji danych w systemie, w tym dwuskładnikowego logowania. Resort nie podzielił tego poglądu

Farmaceuci mają głos. Resort reaguje

Do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki odnieśli się farmaceuci - indywidualnie i grupowo. 

W opinii jednego z farmaceutów okresowej kontroli (legalizacji w oddziale Urzędu Miar) powinny podlegać również wagi jednozakresowe, a nie wyłącznie wielozakresowe. - Dlaczego wielozakresowe mają podlegać kontroli a jednozakresowe nie? - pyta farmaceuta. Część projektu, której dotyczyło pytanie, została jednak wykreślona.

Kolejna uwaga dotyczyła leku recepturowego. Etykieta takiego leku, jak przypomniał farmaceuta, "powinna, w przypadku gdy lek jest przeznaczony dla osoby niepełnoletniej (dziecka), oprócz imienia i nazwiska pacjenta zawierać również wiek pacjenta analogicznie do recepty lekarskiej". Tę uwagę resort uwzględnił i postanowił dodać odpowiedni przepis.

Produkty lecznicze

Farmaceuci zaproponowali ponadto zmianę brzmienia kilku punktów. Chcieli, by produkty wymienione w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne określić tak, by "w jednoznaczny i widoczny sposób wskazywały pacjentom, że nie są to produkty lecznicze".

- Dodanie atrybutów widoczności i jednoznaczności umożliwi pacjentom samodzielne odróżnienie wyżej wymienionego asortymentu apteki od produktów leczniczych. [Zmiana] utrudni również praktykę polegającą na łącznym przechowywaniu produktów, w widocznym dla pacjentów miejscach, w sposób, który może wprowadzać w błąd co do posiadania albo braku właściwości leczniczych - wyjaśnili farmaceuci.

Resort zdrowia nie uwzględnił uwagi. - Zapis jednoznacznie wskazuje na sposób przechowywania wskazanego asortymentu w izbie ekspedycyjnej - pisze ministerstwo.

Przetwarzanie danych

Farmaceuci chcą również dodania informacji, że "dokumentacja może być przetwarzana, gdy w systemie jest zalogowany farmaceuta, o którym mowa w art. 92 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne".

- Zapis uniemożliwi przetwarzanie danych zawartych w systemie elektronicznym, a w szczególności przyjmowanie na stan apteki dokumentów zakupów od dostawców oraz wydawania pacjentom produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych w przypadku, gdy nie jest zalogowany zatrudniony w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na innej podstawie prawnej. Pozostawia natomiast możliwość wykonywania operacji technicznych jak aktualizacje i konserwacja systemu - wskazali farmaceuci.

 Dodali, że zapis "usprawni ewidencję obecności farmaceuty w aptece ułatwiając wykonywanie obowiązku, o którym mowa w § 12 projektowanego rozporządzenia (może być prowadzona na podstawie historii logowania)". - Pozwoli na rzetelny nadzór nad bieżącą działalnością apteki przez kierownika apteki, a w szczególności nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu produktami leczniczymi - zauważyli.

Farmaceuci przyznali też, że "z perspektywy pacjenta proponowana zmiana przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa lekowego". - Brak obecności farmaceuty w aptece został niejednokrotnie określony w decyzjach państwowej inspekcji farmaceutycznej, jak i orzeczeniach sądów jako zagrożenie dla życia i zdrowia. Wyłącznie farmaceuta legitymujący się prawem do wykonywania zawodu może wykonywać w aptece ogólnodostępnej pełny zakres czynności wynikający z art. 4 Ustawy o zawodzie farmaceuty, w tym zaawansowane usługi opieki farmaceutycznej, ponosząc przy tym pełną odpowiedzialność zawodową - podkreślili.

Ministerstwo Zdrowia stwierdziło jednak, że "samo zalogowanie farmaceuty w systemie nie świadczy o jego fizycznej obecności". - Obowiązek obecności farmaceuty w aptece w godzinach jej funkcjonowania określa Ustawa prawo farmaceutyczne - zaznaczył resort.

Bezpieczne potwierdzenie tożsamości farmaceuty w systemie

Farmaceuci podkreślili również, że "tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie, a jej uwierzytelnienie następuje z wykorzystaniem, kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego albo podpisu osobistego".

- Propozycja ma na celu określenie jednoznacznego katalogu metod uwierzytelnienia w systemie. W celu uzyskania dostępu do chronionych zasobów użytkownik potwierdza zadeklarowaną tożsamość z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego - wskazali.

Jak przyznali farmaceuci, "uwierzytelnienie wyłącznie za pomocą hasła, stosowane w praktyce aptecznej, jest niewystarczające do zapewnienia ochrony przed nieuprawionym dostępem" i "nie umożliwia jednoznacznego potwierdzenia tożsamości użytkownika". - Utrudni to praktykę polegającą na udostępnianiu hasła do konta farmaceuty innym osobom zatrudnionym w aptece w celu wykonywania, czynności do których jest on wyłącznie uprawniony - podkreślili. Na potwierdzenie swojej uwagi dodali, że w codziennej praktyce już używają wymienionych metod uwierzytelnienia do podpisywania elektronicznej dokumentacji medycznej: karty szczepień, recepty farmaceutycznej i pro auctore/familiae.

Ministerstwo Zdrowia odrzuciło i tę uwagę. - Uwierzytelnienie polega na zalogowaniu się osobistym hasłem, co uniemożliwia wykonywanie operacji w systemie innym użytkownikom na haśle tego pracownika - wskazało.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum