• Rząd wprowadził kilka ważnych autopoprawek do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków
• Rezygnuje m.in. z pomysłu wykluczenia z refundacji leków, które posiadają swoje odpowiedniki OTC tego samego producenta oraz obligatoryjnej odmowy o refundacji leku, jeżeli QALY przekracza 6 razy PKB
• Projekt nowelizacji ma trafić do Sejmu w kwietniu

Rząd rezygnuje z kilku kontrowersyjnych przepisów

31 marca na Stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano kolejną wersję projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków.

Zmiany obejmują rezygnację z niektórych zapisów projektu:

• zdecydowano p wykreśleniu definicji odpowiednika leku, czyli z art. 1 pkt 3 lit. e. Zgodnie z wykreśloną definicją, odpowiednikiem był lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania nie wykazujący różnic podawanej postaci farmaceutycznej w zakresie farmakokinetyki i biodostępności.
• wykreślono również zmianę polegającą na dodaniu do katalogu chemioterapii wyrazów "oraz w innych niż onkologiczne określonych chorobach" - art. 1 pkt 7 lit. a tiret pierwsze
• zrezygnowano z pomysłu wykluczenia z refundacji leków, które posiadają swoje odpowiedniki OTC tego samego podmiotu odpowiedzialnego lub innego podmiotu dominującego nad nim lub zależnego od niego - wykreślono art. 1 pkt 11 lit. b tiret pierwsze
• wykreślono też obligatoryjność decyzji odmownej w zakresie objęcia refundacją, jeżeli wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekraczał sześciokrotność PKB (QALY) - art. 1 pkt 12 lit. j
• zrezygnowano z dodania sankcji za przestanie wypełnienia warunków umożliwiający otrzymanie preferencji w ramach Bezpieczeństwa Lekowego Polski w postaci obowiązku zwrotu uzyskanych korzyści - wykreślony art. 1 pkt 15
• zrezygnowano z dodania ust. 1b do art. 40 ustawy dotyczącego odpowiedzialności podmiotów odpowiedzialnych za niepożądane działania leku we wskazaniu off-label.

Zgodnie z wykreślonym właśnie art. 1 pkt 45 lit. a, podmiot odpowiedzialny miał przejmować na siebie pełną odpowiedzialność za działania niepożądane danego leku w zakresie zastosowań poza wskazaniami.

Dodatkowo zrezygnowano ze zmiany w art. 2 pkt 8 projektu ustawy, która dotyczyła dodania (jako pkt 16 w art. 109 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne) dodatkowego zadania dla Inspekcji Farmaceutycznej w postaci opiniowania możliwości pełnienia przez apteki ogólnodostępne dyżurów.

Jeszcze wcześniej Stały Komitet Rady Ministrów podjął decyzję o wykreśleniu zmiany w zakresie opłaty ryczałtowej.

W załączeniu projekt nowelizacji ustawy z 28 marca 2023 roku.

Zgodnie z zapowiedziami wiceministra zdrowia, Macieja Miłkowskiego, projekt nowelizacji ustawy w kwietniu ma trafić pod obrady Sejmu.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• USTAWA REFUNDACYJNA
• LEKI