Ustawa refundacyjna. Osoby chore na cukrzycę zapłacą więcej za insulinę

Autor: LJ • Źródło: Infarma02 września 2021 09:10

Ustawa refundacyjna. Znaczna część zmian zaproponowanych w projekcie ustawy refundacyjnej skutkować będzie pogorszeniem, a nie poprawą procedur rządzących polskim postępowaniem refundacyjnym - uważa Infarma.

Ustawa refundacyjna. Osoby chore na cukrzycę zapłacą więcej za insulinę
W ocenie Infarmy, zmiany w ustawie refundacyjnej będą skutkować wzrostem wydatków pacjentów na leki (fot. Shutterstock)

Ustawa refundacyjna. Osoby chore na cukrzycę zapłacą więcej za insulinę

Infarma przedstawiła swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków. Termin zgłaszania uwag do resortu zdrowia minął wraz z końcem sierpnia.

Najważniejsze uwagi i propozycje:

Grupa przepisów usztywniających, a w zasadzie blokujących negocjacje z MZ (np. przekierowanie decydującego głosu do Komisji Ekonomicznej, która na przestrzeni lat w 95% przypadków wydawała uchwały negatywne – przy jednoczesnym ograniczeniu praw wnioskodawców, zasadniczy brak możliwości modyfikacji oferty po uchwale KE, zakaz zawieszania postępowania, umorzenie postępowania w przypadku wygaśnięcia ważności analiz HTA lub wygaśnięcia dotychczasowej decyzji w trakcie postępowania refundacyjnego, nakaz odmowy refundacji przez przekroczeniu progu QALY czy odmowa przy przekroczeniu limitów wynikających z „korytarzy cenowych”).

Uchwały KE nadal bez uzasadnienia

Infarma wskazuje na skrytykowaną i odrzuconą w projekcie Ustawy o Funduszu Medycznym koncepcję przyznania kluczowej roli w procesie refundacyjnym Komisji Ekonomicznej.

"Komisja Ekonomiczna z założenia stanowi jedynie ciało doradcze Ministra, który dopiero później, biorąc pod uwagę wszystkie trzynaście kryteriów refundacyjnych, wydaje ostateczną decyzję refundacyjną. Wejście projektu w życie w obecnym kształcie jest więc sprzeczne z podstawowymi zasadami procedury refundacyjnej" - oceniają innowacyjni producenci leków.

Zwracają przy okazji uwagę, że nadal uchwały Komisji Ekonomicznej nie muszą zawierać uzasadnienia (szczątkowe uzasadnienie obecnie znajduje się jedynie w protokole z posiedzenia Komisji Ekonomicznej – a i tak wynika to tylko z Zarządzenia dot. Komisji) – proponujemy dodać taki wymóg, bowiem tylko uzasadnione uchwały mogą pozwolić wnioskodawcy i beneficjentom decyzji – pacjentom - zrozumieć oczekiwania Komisji i zasady którymi kieruje się MZ przy wydawaniu decyzji refundacyjnych.

Dowolność decyzyjna ministra zdrowia

Całkowite przerzucenie na przemysł ryzyk wzrostu wydatków na leki bez jednoczesnej gwarancji chociażby minimalnego budżetu na refundację (nowa formuła pay-back nieuwzględniająca współczynnika 0,5, co oznacza brak odpowiedzialności NFZ za własny budżet).

Grupa przepisów umożliwiających Ministrowi Zdrowia zmianę najważniejszych zmiennych refundacyjnych z urzędu, bez żadnej zgody adresata decyzji refundacyjnej (zmiany grup limitowych, poziomów odpłatności, treści programów, inne), a więc całkowite zachwianie przewidywalności refundacyjnej dla rynku i dla pacjentów i naruszenie Dyrektywy Przejrzystości.

Całkowita dowolność Ministra Zdrowia dokonywania zmian w programie lekowym w trakcie procedury obejmowania refundacją i po wydaniu decyzji, a także wprowadzenia zasady przekazania decyzji terapeutycznych – zespołom koordynacyjnym.

Propozycje zmian w programach lekowych

Infarma przypomina, że środowisko od lat chce zmiany obecnych regulacji prawnych w zakresie programów lekowych łączących wiele decyzji
refundacyjnych jednym załącznikiem z opisem programu. Jednak projektowane przepisy nie spełniają oczekiwań, by każdy lek miał własny opis zakresu refundacji. Wręcz proponuje się oderwanie decyzji refundacyjnych od opisów programów, które z kolei mają całkowicie pozostać w rękach MZ, który będzie mógł zmienić opis programu w każdym czasie.

Organizacja proponuje rozdzielenia „opisu programu lekowego” (wspólnego obecnie dla wielu produktów) na dwa elementy:

- nazwę programu lekowego – część wspólną, pozwalającą na zakwalifikowanie kilku produktów do wspólnej kategorii tworzącej jeden ogólny program lekowy – np. leczenie konkretnej jednostki chorobowej,
- warunki stosowania leku w programie lekowym - część indywidualną, określającą na jakich warunkach dopuszczalne będzie stosowanie danego produktu w ramach tego programu.  

Zaproponowała także przepisy przejściowe, których celem jest stopniowe zastępowanie wydanych dotychczas decyzji refundacyjnych, w miarę upływu ich okresu obowiązywania, przy jednoczesnym uzupełnianiu treści istniejących już programów lekowych o nowo wydane rozstrzygnięcia.

Preferencje podatkowe, a nie dyskryminacja

Utrzymanie, a nawet pogłębienie zakresu stosowania szkodliwego przepisu art. 11 ust. 3 in fine i art. 13 ust. 2 UR, czyli systemu wygaśnięcia decyzji refundacyjnej w momencie wygaśnięcia wyłączności rynkowej i tzw. price cut o 25% - jako swoistej „kary” za wygaśniecie wyłączności danych nawet przy braku odpowiedników.

Wprowadzenie odpowiedzialności firm za stosowanie leków off-label –  "całkowicie nieznane sferze prawa odpowiedzialności za produkt i nie stosowane nigdzie na świecie" - ocenia Infarma.

Wprowadzenie preferencji dla przemysłu krajowego poprzez powiązanie terapii pacjentów z inwestycjami w Polsce co jest - w ocenie Infarmy - zupełnie poza-merytorycznym uzależnianiem decyzji terapeutycznych od decyzji inwestycyjnych. Jest także naruszeniem przepisów Traktatu i orzecznictwa TSUE w sprawie tego w jakim zakresie Państwo członkowskie może preferować własnych producentów, a dyskryminować podmioty z innych krajów UE.

"Jeżeli państwo chce premiować wytwarzanie leków w kraju, to powinno wprowadzić odpowiednie rozwiązania np. w sferze podatkowej, a nie obniżać pacjentom kwotę odpłatności, czy w inny sposób preferować cenowo krajowe leki" - uważa Infarma.

Zbędna - w ocenie producentów leków - komplikacja regulacji dotyczącej programów polityki zdrowotnej poprzez fragmentaryczne poddanie ich reżimowi ustawy refundacyjnej przy jednoczesnym pozostawieniu głównej części przepisów dotyczących tych programów w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Powstanie chaos prawny, który zachwieje dość dobrze funkcjonującym dziś systemem programów polityki zdrowotnej.

Będzie drożej dla pacjenta

Podwyższenie, a nie obniżenie wydatków obywateli na farmakoterapię, które przyniesie ta ustawa wobec zmiany wysokości ryczałtu, zmiany kwalifikacji leków do odpłatności ryczałtowej, zniknięcia wielu leków w skutek wprowadzenia korytarzy cenowych. Dojdzie także do drastycznego ograniczenia wachlarza terapii zważywszy na sztywne zakazy przekroczenia QALY i inne przepisy blokujące refundację ze względów formalnych i merytorycznych.

Wejście w życie projektu w aktualnym brzmieniu będzie generować znaczny wzrost kosztów leków dla polskich pacjentów. Pierwszy wynika z podwyższenia wysokości opłaty ryczałtowej, z 3,2 zł na kwotę powiązaną z wysokością minimalnego wynagrodzenia (która w 2021 r. oznaczałaby „ryczałt” w wysokości 5,6 zł). Jak wynika z wyliczeń samego MZ, wskazanych w załączniku do OSR ta zmiana będzie dotyczyć ponad 2000 produktów i może kosztować pacjentów około 475 mln złotych.

Ministerstwo Zdrowia wyłącza z automatycznej kwalifikacji do ryczałtu leki objęte ryczałtem przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej i odpowiedniki takich leków. Z perspektywy pacjenta oznacza to przejście z kwoty 3,2 zł na 30% lub 50% odpłatność za leki. Z wyliczeń MZ wynika, że zmiana odpłatności z ryczałtu na procentowy poziom odpłatności może dotyczyć ponad 1900 produktów i generować dodatkowe 55,3 mln złotych opłat ze strony pacjentów. Dotknie to m.in. osoby chore na cukrzycę, którzy będą musieli dopłacać więcej za insuliny.

Dodatkowo projekt przewiduje, że Minister Zdrowia będzie raz do roku aktualizował poziom odpłatności (z urzędu, naruszając przy tym trwałość decyzji refundacyjnych) za leki, co również może doprowadzić do zwiększenia odpłatności.

Dajmy prawo pacjentom odwołania od decyzji 

W ocenie producentów, projekt ogranicza również rolę klinicysty w procesie terapeutycznym pacjenta. Jako przejaw takiego podejścia ustawodawcy w projektowanych przepisach warto wskazać chociażby na propozycję regulacji zespołów koordynacyjnych.

Projekt zakłada bowiem, że ciała doradcze wobec NFZ i powołane przez NFZ będą kwalifikowały chorych do leczenia w programach lekowych (oraz wyłączały z takiego leczenia). Jest to legislacyjne usankcjonowanie obecnego stanu rzeczy, dotykającego aktualnie jednak tylko niektóre programy.

Inafarma zaproponowała przepisy przyznające pacjentom prawo odwołania od decyzji zespołu koordynacyjnego odmawiającego leczenia w danym programie lekowym, oraz przepisy przewidujące wymogi dotyczące ewentualnych członków takich zespołów, w tym wymagania merytoryczne oraz regulację konfliktu interesów.

 

 

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum