Ustawa refundacyjna. Eksperci zwracają uwagę na wątpliwe rozwiązania

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia19 lipca 2021 10:00

Jeszcze przed publikacją projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, a po ukazaniu się "zajawek", które zapowiadały, co może znaleźć się w projekcie, część przedstawicieli branży farmaceutycznej i ekspertów postulowała odstąpienie od prac nad nią, przekonując, że nie jest to właściwy moment.

Zasadne jest odstąpienie od procedowania projektu nowelizacji w proponowanym kształcie – ocenia Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku INFARMA (fot. PTWP)
  • Branża farmaceutyczna postuluje odstąpienie od procedowania projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej
  • Obecnie większość uchwał Komisji Ekonomicznej ws. refundacji leków jest negatywna
  • Krzysztof Łanda: choć to krok w dobrym kierunku, propozycja BLP w tym kształcie nie zadziała

- Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że ustawa refundacyjna z 2011 roku obarczona była bardzo licznymi błędami, których nieliczne zostały do dnia dzisiejszego wyeliminowane. Myśląc o nowelizacji ustawy refundacyjnej z perspektywy europejskiej, warto zacząć od perspektywy krajowej, od tych głosów, które się pojawiają, że dobrze by było, gdyby być może, pomimo że ustawa wymaga bardzo wielu zmian, lepiej byłoby zatrzymać jej procedowanie na obecnym etapie - mówił Bogdan Falkiewicz, dyrektor konsultingu w Polsce, IQVIA, podczas HCC 2021.

Postulat: odstąpić od procedowania

30 czerwca resort zdrowia przedstawił projekt, ale entuzjazmu w środowisku do jego dalszego procedowania nadal nie ma.

- Celem wprowadzenia ustawy refundacyjnej, deklarowanym przez ustawodawcę, było takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki. Po analizie projektu można odnieść wrażenie, że wprowadzone zmiany mogą przynieść skutki zgoła odmienne, wprowadzając nie tylko zagrożenie w kontynuacji dostępu pacjentów do już stosowanych terapii lekowych, ale też brak możliwości wprowadzania do leczenia nowych terapii. INFARMA uważa, że wobec skali projektowanych zmian, a także przewidywanych konsekwencji wprowadzenia wielu spośród nich, zasadne jest odstąpienie od procedowania projektu nowelizacji w proponowanym kształcie – napisała w wysłanym do nas komentarzu Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku INFARMA.

Wymienia najważniejsze ryzyka: nowe uprawnienia ministra do zmiany z urzędu decyzji refundacyjnych bez zgody strony, zmiany zasad tworzenia i kwalifikacji do programów lekowych, w tym możliwości zmiany kształtu programu i algorytmu leczenia.

- Bardzo negatywne konsekwencje może mieć również wzmocnienie pozycji Komisji Ekonomicznej, która już teraz dla leków innowacyjnych wydaje niemal wyłącznie negatywne uchwały - 95% negatywnych wg ankiety przeprowadzonej wśród członków INFARMA w latach 2016-2020 - od których nie przewidziano odwołania, co może zablokować dostęp do nowych terapii – dodaje.

Elastyczność czy wzrost uznaniowości?

Dodatkowo – jak zauważa - wiele projektowanych zapisów jest sprzecznych z zasadami postępowania administracyjnego, a co kluczowe - również z prawem konkurencji i konsumentów oraz Dyrektywą Przejrzystości w związku z wprowadzeniem trybów nadzwyczajnych bez wyraźnie zdefiniowanych przesłanek: - To budzi kontrowersje związane z nierównością podmiotów wobec prawa. Nałożenie jakiegokolwiek obowiązku prawnego wymaga bowiem sprawiedliwego postępowania, gwarantującego prawa strony, naruszenie tych zasad skutkuje tym, że decyzje refundacyjne będą mogły być unieważniane – ocenia szefowa INFARMY.

"Dużą nowelą ustawy refundacyjnej minister zdrowia zyska narzędzia uelastycznienia działań, negocjacji cen i finansowania budżetu (zmiany w definicji grup limitowych, PDD zamiast DDD, korytarze cenowe, payback, nowy ryczałt i inne). Rynek straci narzędzia do przewidywania sytuacji. Potrzebny jest OSR z symulacjami" – postuluje dr Jarosław Frąckowiak, prezes PEX PharmaSequence, we wpisie na TT.

Zaś Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych komentuje: "Uelastycznienie" to nowe słowo na wzrost uznaniowości czyli „widzimisizmu”. Procedury pozostaną pustym ceremoniałem, jeśli Komisja Ekonomiczna i Minister w praktyce niczego nie muszą uzasadniać. Potrzebne uszanowanie zasad równego traktowania i uzasadnionego przewidywania”

BLP to kadłubek RTR

W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej pojawia się też projekt Bezpieczeństwo Lekowego Polski. To kolejna wersja propozycji Refundacyjnego Trybu Rozwojowego, którą przed laty zaproponował dr Krzysztof Łanda, kiedy był wiceministrem zdrowia (w latach 2015-2017). Pytamy jak ocenia obecną propozycję.

- Choć to krok w dobrym kierunku, ale propozycja BLP w tym kształcie nie zadziała. Po pierwsze - benefity są moim zdaniem zbyt słabe i nie zachęcą dużych graczy na rynku międzynarodowym do lokalizacji inwestycji w Polsce. Pod tym względem jest to raczej taki kadłubek RTR. Nawet jeżeli w jakiś sposób ten projekt zacznie funkcjonować, to będzie mieć minimalne znaczenie, bo oferuje minimalne zachęty do lokalizacji produkcji, badań i rozwoju czy innych inwestycji w Polsce - komentuje dr Łanda, obecnie ekspert BCC ds. systemów opieki zdrowotnej, prezes MedInvest Scanner.

Jego zdaniem, za pomocą tej propozycji nie wygramy konkurencji z innymi krajami w Unii Europejskiej o strumienie środków międzynarodowych. BLP nie jest w stanie zachęcić jakiejkolwiek firmy, żeby zlokalizowała produkcję, badania i rozwój w Polsce, zamiast w Belgii, Hiszpanii, Niemczech, Francji czy w Irlandii. Tak jak obecnie przegrywamy konkurencję na rynku międzynarodowym, tak dalej ją będziemy przegrywać. Nic tu się nie zmieni, nawet jeśli rzeczywiście będą przyznawane jakieś drobne benefity, zgodnie z tym, co zapisano w projekcie.

Minister będzie bał się podjąć decyzje?

- Po drugie, śmiem twierdzić, że ten projekt w ogóle nie zadziała. Nie ma prawa zadziałać z jednej prostej przyczyny. Dlatego, że tam nie ma automatyzmu, mierzalnych kryteriów ani w zakresie oceny firm czy i na ile są partnerami polskiej gospodarki, ani w zakresie przyznawanych benefitów. A dlaczego to jest takie ważne? – pyta i wyjaśnia:

- Od 1 stycznia 2012 roku mamy w ustawie refundacyjnej zapisane kryterium cenowe, które nakazuje ministrowi i Komisji Ekonomicznej inaczej traktować firmy, które są partnerami polskiej gospodarki, które prowadzą działalność gospodarczą na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. To kryterium cenowe nigdy nie było zastosowane, z małym wyjątkiem - kiedy byłem wiceministrem brałem to pod uwagę. Ale ani wcześniej, ani później nie było to brane pod uwagę, a przynajmniej ja nie słyszałem o takim przypadku. Natomiast słyszałem o bardzo wielu przypadkach, gdzie firmy powoływały się na kryterium cenowe, ale były ignorowane, zarówno przez członków Komisji Ekonomicznej, jaki wiceministrów odpowiedzialnych za refundację.

W jego ocenie, w przypadku kryterium cenowego zapis pozostał martwym prawem i takim będzie nadal w przypadku BLP, ponieważ zarówno członek Komisji Ekonomicznej, jak i minister odpowiedzialny za refundację, będzie bał się podjąć decyzji, która faworyzuje w pewien sposób partnerów polskiej gospodarki. To wszystko musi podlegać pełnej kwantyfikacji. Decyzja musi być wydawana z automatu i automatycznie muszą być przyznawane określone i miejmy nadzieję poważne benefity.

W Sejmie będzie dyskusja o ustawie refundacyjnej

Resort zdrowia przedłużył termin konsultacji publicznych projektu o miesiąc, do 31 sierpnia. Jednak już 20 lipca odbędzie się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, podczas którego będą omówione kwestie zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w czasie pandemii COVID-19 i związana z tym ocena nowelizacji projektu ustawy refundacyjnej.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum