• Prezydent Andrzej Duda kilka dni temu podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Wprowadzane przez ustawę zmiany nie tylko dostosowują polskie prawodawstwo do praktycznego stosowania unijnych przepisów, ale przede wszystkim otwierają nowe możliwości dla polskiego rynku badań, który wymaga zmian i wsparcia, aby nie zahamować dynamicznego rozwoju ostatnich 10 lat - komentuje Michał Byliniak
• Pomimo pozytywnego odbioru wprowadzanych zmian, nadal nieuregulowane zostały rozwiązania, które z powodzeniem wdrożone zostały na świecie i pozytywnie wpływają na rozwój badań klinicznych - dodaje

Rozwiązania znacząco zwiększają szanse na dalszy rozwój badań klinicznych w Polsce

21 marca 2023 roku Prezydent RP Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która ma zapewnić właściwe stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.

Ustawa reguluje mi.in.:

• tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne 
• zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych
• zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych
• zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego
• obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza
• zasady odpowiedzialności cywilnej badacza oraz sponsora
• zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych
• wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym
• zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
• zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego

- Zapewnienie stosowania unijnego rozporządzenia to jeden z ważnych kroków na drodze do wyeliminowania wielu barier o charakterze administracyjno-prawnym w prowadzeniu badań klinicznych, dlatego wejście w życie ustawy było bardzo oczekiwane ze strony branży - komentuje Michał Byliniak, dyrektor generalny ZP Infarma.

Choć rozporządzenie Parlamentu Europejskiego obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, to na poziomie krajowym wymagało uregulowania niektórych obszarów, m.in. systemu oceny etycznej badań klinicznych, wymogów językowych dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań, poziomu opłat za wnioski o badania, podziału finansowania pomiędzy sponsorem o płatnikiem publicznym, czy mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

- Wszystkie te rozwiązania znacząco zwiększają szanse na dalszy rozwój badań klinicznych w Polsce, co ma znaczenie nie tylko dla branży, ośrodków badawczych, ale także dla pacjentów, którzy już korzystają z badań lub będą z nich korzystać w przyszłości - dodaje szef Związku.

Dodaje: - Wprowadzane przez ustawę zmiany nie tylko dostosowują polskie prawodawstwo do praktycznego stosowania unijnych przepisów, ale przede wszystkim otwierają nowe możliwości dla polskiego rynku badań, który wymaga zmian i wsparcia, aby nie zahamować dynamicznego rozwoju ostatnich 10 lat.

W tym czasie nasz kraj istotnie awansował zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów, co stanowi ok. 15 procent wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor komercyjnych badań klinicznych tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. W 2020 roku w badaniach klinicznych wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii.

Czego zabrakło w ustawie?

Jak podkreśla szef Infarmy, przyjęta ustawa i zmiany mają fundamentalne znaczenie, które pozytywnie wpłyną na praktykę prowadzenia badań klinicznych, takie jak:

• ustanowienie nowego systemu oceny bioetycznej badań klinicznych wraz z Naczelną Komisją Bioetyczną wraz z systemowym włączeniem pacjentów w ocenę etyczna badania klinicznego,
• powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, co należy ocenić szczególnie korzystnie z punktu widzenia uczestników badań klinicznych,
• doprecyzowanie zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych,
• wprowadzenie instrumentu doradztwa naukowego scientific advice, który umożliwi dostęp do porad naukowych podmiotom zainteresowanych rozwojem produktów leczniczych.

- Pomimo pozytywnego odbioru wprowadzanych zmian, nadal nieuregulowane zostały rozwiązania, które z powodzeniem wdrożone zostały na świecie i pozytywnie wpływają na rozwój badań klinicznych. W naszej opinii zabrakło rozwiązań m.in. w zakresie programu indywidualnego stosowania, tzw. compassionate use, którego wprowadzenie pozwoliłoby na uregulowanie długo wyczekiwanej w polskim systemie prawnym procedury indywidualnego zastosowanie leku dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym lub dla których lek może ratować życie i zdrowie - podkreśla Michał Byliniak.

- Dotyczy to także rozwiązań odnoszących się do digitalizacji procesu badań klinicznych, co znacząco wpłynęłoby na przyspieszenie procesu prowadzenia badań oraz eliminację barier administracyjnych (m.in. zdalny dostęp do źródłowej dokumentacji medycznej w procesie monitorowania badania klinicznego oraz możliwość zgód pacjenta w postaci elektronicznej) - ocenia szef Infarmy.

• BADANIA KLINICZNE
• MICHAŁ BYLINIAK
• INFARMA