Projekt nowelizacji Dyrektywy 2001/83/EC stwarza podstawy prawne do wprowadzenia obowiązku umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach zewnętrznych leków (np. numery indentyfikacyjne, plomby) i zakazu usuwania ich przez nieuprawnione podmioty, obowiązkowe audyty dostawców oraz zaostrzenie wymagań dla importu czynnych substancji farmaceutycznych (API) spoza obszaru Unii Europejskiej i audyty ich wytwórców.

Z zaproponowanego przez Komisję rozwiązania są zadowoleni importerzy równolegli. Ich działalność polega na przepakowywaniu produktów leczniczych i imporcie tych produktów do krajów o niższych cenach. Były podejrzenia, że moment przepakowywania jest miejscem wprowadzania do obrotu leków podrobionych.

Projekt jest dla nich korzystniejszym rozwiązaniem niż wcześniejsza propozycja Güntera Verheugena, komisarza ds. przemysłu i przedsiębiorczości, by w ogóle zakazać przepakowywania produktów leczniczych. W praktyce oznaczałaby ona wyeliminowanie z rynku importu równoległego leków.

- Jeśli przedstawiona propozycja wejdzie w życie, z pewnością pomoże wzmocnić europejski łańcuch dystrybucji farmaceutycznej, potwierdzając jednocześnie prawo importu równoległego do pełnoprawnego współistnienia na rynku dystrybucji farmaceutycznej – ocenia projekt Tomasz Dzitko, szef Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych.

Proponowane zmiany w zakresie wzmocnienia bezpieczeństwa legalnego łańcucha dystrybucji nie wystarczą, żeby skutecznie walczyć ze zjawiskiem leków podrabianych. Pozostają zagrożenia ze strony nielegalnego handlu lekami w internecie i kupowania leków pochodzących z nielegalnych źródeł np. na bazarach.