URPL w sprawie wycofanego produktu Fervex

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 27 maja 2013 11:13

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w związku z decyzjami GIF o wycofaniu z obrotu wszystkich serii produktów leczniczych Fervex oraz Fervex Junior, informuje, że do Urzędu nie wpływały doniesienia o działaniach niepożądanych wskazujących na wadę jakościową wywołaną zanieczyszczeniem.

URPL w sprawie wycofanego produktu Fervex
Ze zgłoszenia wady jakościowej przesłanego, za pośrednictwem systemu Rapid Alert, przez francuską Agencję ds. Leków, wynika, iż zdarzeniu nadano klasę II co oznacza, iż nie ma zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów i zarekomendowano wycofanie wszystkich serii do poziomu aptek ogólnodostępnych.

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował również na swojej stronie, że produkty wskazane w decyzji wycofującej nie zagrażają życiu lub zdrowiu pacjentów.

Ponadto, zgodnie z deklaracją firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. przekazaną w związku z zaistniałą sytuacją nie otrzymano żadnej reklamacji jakościowej związanej z tym problemem.

Dodatkowo, w przeglądzie baz bezpieczeństwa firmy BMS obejmującym ten sam okres, nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych, które są bezpośrednio związane z możliwością zakażenia E. faecium.

Poszukiwanie odpowiednich zdarzeń niepożądanych wykonano, stosując następujące terminy zalecane: ból brzucha, gorączka, wymioty, biegunka oraz w zbiorze High Level Group Term: bakteryjne choroby infekcyjne.

Dodatkowe badanie z zastosowaniem tych samych terminów zalecanych i obejmujące wymienione powyżej produkty nie ujawniło nowych działań niepożądanych, które byłyby jednoznacznie związane z możliwym zakażeniem E. faecium.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum