Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przypomina, że od 1 września 2013 r. mogą pojawić się w obrocie leki, których ulotki dla pacjenta i charakterystyki produktu leczniczego będą oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta.
Dodatkowe monitorowanie to procedura wprowadzona przepisami Dyrektywy 84/2010/WE. Dotyczy ona produktów leczniczych, których profil bezpieczeństwa jest szczególnie wnikliwie oceniany. Obejmuje przede wszystkim leki stosowane od niedawna. Nie oznacza to, że są to leki, których używanie obarczone jest większym ryzykiem.
W procedurze dopuszczania do obrotu dane na ich temat oceniane były według obowiązujących przepisów i standardów naukowych, jednak ze względu na krótki okres obserwacji wiedza o tych lekach jest niepełna.
Dodatkowe monitorowanie ma na celu zwiększenie skuteczności systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i szybsze niż dotychczas zgromadzenie pełnej wiedzy o leku. W ulotce i charakterystyce produktu leczniczego każdego leku dodatkowo monitorowanego, obok symbolu czarnego odwróconego trójkąta znajduje się apel o zgłaszanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Standardowy okres takiej obserwacji to 5 lat.
Pełna wiedza o leku służy pacjentowi i pomaga podejmować decyzje terapeutyczne lekarzowi sprawującemu nad nim opiekę. Chory ma prawo znać potencjalne zagrożenia jakie mogą towarzyszyć terapii, a gdy takie wystąpią umieć powiązać je z lekiem. Pozwala to w wielu przypadkach na ograniczenie ryzyka i zapobieżenie niekorzystnym reakcjom na dany produkt leczniczy.
Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- PN, 21:41 Szczerski: Andrzej Duda rozmawiał z prezydentem Chin o możliwości zakupu szczepionek
- PN, 21:10 Czy pandemia ma szansę zakończyć się w tym roku? WHO: oczekiwania przedwczesne i nierealistyczne
- PN, 20:39 W Szpitalu Narodowym szybko przybywa chorych: uruchamiają kolejne moduły, szukają personelu
- PN, 20:08 Kraska o osobach, które nie mogą przyjąć drugiej dawki szczepionki: status prawny - do uregulowania
- PN, 19:36 Trzy dawki szczepionki dla osób otyłych? Według Włochów to może być konieczne
- PN, 19:04 Ukraińscy lekarze nie chcą się szczepić. Placówki wyrzucają szczepionki
- PN, 18:38 Od wtorku zapisy na szczepienia pracowników żłobków i opiekunów - krótka rejestracja
- PN, 18:17 WUM zbada, jak pandemia wpłynęła na wybór zawodu pielęgniarki
- PN, 17:56 Leczenie astmy oskrzelowej powinno stać się priorytetem polityki zdrowotnej
- PN, 17:35 Grupę 0 z Warmińsko-Mazurskiego zaszczepią AstraZeneką. Jest 10 tys. dodatkowych szczepionek
- PN, 17:14 NFZ: uzdrowiska wznawiają działalność. Co muszą wiedzieć pacjenci?
- PN, 17:05 MZ opublikowało projekt uchwały ws. Planu dla Chorób Rzadkich - do pre-konsultacji
- 1 Liczba potwierdzonych zakażeń koronawirusem w Polsce to 1 711 772, zmarło 43 793 pacjentów
- 2 Koronawirus już nam niestraszny? „Polacy nie nauczyli się niczego poza kombinowaniem”
- 3 Prof. Horban: jesteśmy na fali wznoszącej, może warto wstrzymać szczepienia nauczycieli?
- 4 Sanepid kontroluje największy hotel w Mikołajkach. "Paranoja"
- 5 SMA: koniec zbiórek w sieci na terapię genową? Jest decyzja agencji ws. refundacji
- 6 Rok z pandemią. "Koronawirus po godz. 15 ma wolne, spędza czas z rodziną"
- 7 Kpt. dr Siewiera: pandemia mówi "sprawdzam". Włoscy lekarze rodzinni nie zawiedli
- 8 Plan dla chorób rzadkich już gotowy. 37 zadań do realizacji
- 9 Pandemia skraca życie chorym na nowotwory. Najgorsze jeszcze przed nami
- 10 "Ekstremalnie duży" poziom przeciwciał po drugiej dawce szczepionki. Psychoterapeuta ujawnia swoje wyniki
- 11 Izby wytrzeźwień? A jednak potrzebne, tam pacjentów nadal sporo
- 12 Prezes NRL: 19 zł podwyżki dla specjalistów środowisko przyjęło jak policzek
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych