Prezes Urzędu informuje, że zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze MRP/DCP oraz w procedurze narodowej należy składać na podstawie art. 13b lub art. 13c Rozporządzenia 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 roku z późn. zm.) zaznaczając we wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – C.I.z:

typ IB - zmiana kategorii dostępności dla odtwórczych, hybrydowych, biopodobnych produktów leczniczych w następstwie zatwierdzenia zmiany kategorii dostępności dla referencyjnego produktu leczniczego albo

typ II - zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego we wszystkich pozostałych przypadkach.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

• PRODUKTY LECZNICZE