URPL o zmianach porejestracyjnych pochodnych ergotaminy

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 08 października 2013 19:34

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, iż zostały opublikowane Decyzje Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy.

W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną pochodne ergotaminy (dihydroergotamina, dihydroergokryptyna, dihydroergokrystyna, nicergolina) są zobligowane w nieprzekraczalnym terminie do 30 października 2013 r. złożyć wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a typu IB do

Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a tzn. nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim, o którym mowa w Decyzjach Komisji Europejskiej i Rady.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum