URPL o zmianach porejestracyjnych pochodnych ergotaminy
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, iż zostały opublikowane Decyzje Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy.
W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną pochodne ergotaminy (dihydroergotamina, dihydroergokryptyna, dihydroergokrystyna, nicergolina) są zobligowane w nieprzekraczalnym terminie do 30 października 2013 r. złożyć wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a typu IB do
Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a tzn. nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim, o którym mowa w Decyzjach Komisji Europejskiej i Rady.
Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a tzn. nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim, o którym mowa w Decyzjach Komisji Europejskiej i Rady.
Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz