URPL o wymogu informowania o zmianach dot. obrotu lekiem

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 07 lutego 2014 19:51

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wydał komunikat w sprawie informacji o zawieszeniu lub wycofaniu przez EDQM Certyfikatów zgodności z Farmakopeą Europejską.

Zgodnie z art. 36g ust. 1 pkt 11 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany m.in. do niezwłocznego przekazywania prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W związku z powyższym, w przypadku zawieszenia bądź wycofania Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską, podmiot odpowiedzialny powinien o tym fakcie niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu.

Zaistniałe okoliczności mogą powodować konieczność dokonania stosownych zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest wystąpić z wnioskiem do prezesa Urzędu, zgodnie z art. 31 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W przypadku wystąpienia sytuacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego prezes Urzędu może wydać decyzję o zwieszeniu ważności pozwolenia bądź cofnąć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum