URPL o ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Autor: URPL/Rynek Zdrowia • • 15 lipca 2014 16:59

Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazała się informacja (z dnia 15.07. br.) w sprawie wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie.

Jak informuje prezes URPL:

"W związku z koniecznością wdrożenia przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wchodzą w zakres przyszłych procedur jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR single assessment procedures; PSUSAs) proszone są o przesyłanie kopii swoich PSUR-ów do Europejskiej Agencji Leków (EMA), niezależnie od rodzaju procedury, w której produkt leczniczych został dopuszczony do obrotu".

Zdaniem URPL, taka procedura umożliwi krajom oceniającym PSURy w procedurze PSUSA otrzymanie wszystkich raportów podlegających ocenie, tak aby mogła się ona rozpocząć zgodnie z harmonogramem ustalonym przez EMA.

Szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu składania PSUR-ów do EMA i wszystkich innych aspektów proceduralnych związanych z procedurą jednej wspólnej oceny PSUR-ów są dostępne w Q & A1na stronie internetowej EMA, gdzie można również znaleźć informacje na temat sposobu kontaktowania się bezpośrednio z EMA w sprawach dotyczących złożenia PSUR.

Więcej: www.urpl.gov.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum