EMA rozpoczął przegląd etapowy CVnCoV, szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę CureVac AG. Fot. Archiwum Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację dotyczącą rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy CureVac.
Jak informuje URPL Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy CVnCoV, szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę CureVac AG.
Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych. Wyniki tych badań sugerują, że szczepionka powoduje produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, których celem jest SARS-CoV-2, wirus wywołujący chorobę COVID-19.
Firma prowadzi obecnie badania u ludzi, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki, immunogenność (jaką wywołuje reakcję przeciwko wirusowi) i skuteczność przeciwko chorobie COVID-19. EMA oceni dane z tych i innych badań klinicznych, gdy staną się dostępne.
Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów pozwalających na złożenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi normami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu etapowego.
Więcej: urpl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- 11:02 Prezes NRL: 19 zł podwyżki dla specjalistów środowisko przyjęło jak policzek
- 10:49 Najnowsze dane o koronawirusie w Polsce
- 10:38 MZ: rośnie liczba zajętych respiratorów i łóżek covidowych, mniej zakażeń i zgonów
- 10:15 Dużo mniej zakażeń kiłą i rzeżączką. Efekt koronawirusa?
- 09:54 Choroby rzadkie, ale nie zapomniane
- 09:12 "Ekstremalnie duży" poziom przeciwciał po drugiej dawce szczepionki. Psychoterapeuta ujawnia swoje wyniki
- 08:31 MZ również zaleca, żeby preparatem AstraZeneca szczepić do 69 r.ż.
- 07:45 Izby wytrzeźwień? A jednak potrzebne, tam pacjentów nadal sporo
- SB, 16:15 Paszport szczepionkowy budzi kontrowersje w UE. Pojawią się "sanitarni bezpaństwowcy"?
- SB, 15:31 Sytuacja pacjentów z IPF: Covid-19 utrudnia diagnostykę nowych przypadków
- SB, 15:01 Sanepid kontroluje największy hotel w Mikołajkach. "Paranoja"
- SB, 14:15 Pandemia skraca życie chorym na nowotwory. Najgorsze jeszcze przed nami
- 1 Liczba potwierdzonych zakażeń koronawirusem w Polsce to 1 706 986, zmarło 43 769 pacjentów
- 2 Personel medyczny zaszczepiony. POZ wróci do normalności?
- 3 To nie jest żart: lekarzom ze specjalizacją rząd zaproponował 19 zł podwyżki. Brutto
- 4 Znamy wynik testu na koronawirusa u ministra Niedzielskiego. Co dalej?
- 5 Kiedy dzieci pójdą do szkoły? Minister mówi, co musi się zdarzyć
- 6 Sanepid kontroluje największy hotel w Mikołajkach. "Paranoja"
- 7 Koronawirus już nam niestraszny? „Polacy nie nauczyli się niczego poza kombinowaniem”
- 8 Niedzielski o strategii tańca z młotkiem: tak działa cała Europa
- 9 AOTMiT: pierwszy wykaz leków do sfinansowania przez Fundusz Medyczny, m.in. w terapii SMA
- 10 SMA: koniec zbiórek w sieci na terapię genową? Jest decyzja agencji ws. refundacji
- 11 Olsztyn: połowa testowanych miało wynik pozytywny; zwołano sztab kryzysowy
- 12 Będzie dodatkowa dawka szczepionki Pfizera? "Wiele schematów szczepień opiera się o trzy podania"
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych