URPL: komunikat w sprawie stosowania leku Diane 35

Autor: URPL/Rynek Zdrowia • • 17 maja 2013 19:02

Na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych ukazał się komunikat w sprawie rekomendacji dotyczącej oceny korzyści ze stosowania leku Diane 35 oraz jego odpowiedników, przeważającej nad ryzykiem w określonej grupie pacjentów.

W związku z zakończoną analizą danych dotyczących korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania produktu Diane 35 oraz jego odpowiedników Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz odpowiedników tego leku, przeważają nad ryzykiem, o ile zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie zagrożenia wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepów w żyłach lub tętnicach).

Leki te powinny być stosowane wyłącznie do leczenia średnio nasilonego lub ciężkiego trądziku androgenozależnego lub hirsutyzmu (występowanie nadmiernego owłosienia) u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto, Diane 35 należy stosować jedynie w przypadku, gdy inne metody leczenia, takie jak antybiotykoterapia doustna lub miejscowa, były nieskuteczne.

Ponieważ lek Diane 35 oraz jego leki odpowiedniki działają antykoncepcyjnie, kobiety nie powinny stosować tych leków w połączeniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Równoczesne stosowanie leku Diane 35 oraz jego odpowiedników razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, narażają kobiety na wyższe dawki estrogenu i zwiększają zagrożenie wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przypadku przyjmowania tych leków jest niewielkie i dobrze znane, a ulotki dołączane do opakowania zawierają ostrzeżenia zwracające uwagę pacjentów i lekarzy na to zagrożenie.

Więcej: www.urpl.gov.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum