URPL: Nie widzimy zagrożenia procesu harmonizacji

Autor: Luiza Jakubiak/ Rynek Zdrowia • • 08 września 2008 12:42

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ogłosił kalendarium procedury harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych.

- We wrześniu kończymy wszystkie oceny złożonej dokumentacji, w październiku współpracujemy jeszcze z firmami farmaceutycznymi przy wypracowaniu tekstów druków informacyjnych i praktycznie w listopadzie kończymy przesyłanie projektów decyzji do ministra zdrowia – wyjaśnia Elżbieta Wojtasik, wiceprezes URPL.

Prezes przypomina, że wiele podmiotów nie uzupełniło jeszcze swojej dokumentacji. Ta nie mogła zostać zharmonizowana, bo nie zostało w odpowiedni sposób udokumentowane bezpieczeństwo danego produktu leczniczego lub jego skuteczność. To daje podstawy do odmowy uznania procesu.

- Wiele podmiotów przekroczyło terminy, jakie były im dane na uzupełnienie dokumentacji. We wrześniu wydamy wszystkie decyzje odmowne – dodała prezes Wojtasik. - Chcemy, by każdy podmiot miał możliwość odwołania się od decyzji Ministra Zdrowia. Jeżeli zrobimy to w grudniu, to wszystkie procesy odwoławcze spadłyby na styczeń następnego roku.

Postępowanie harmonizacyjne zostało zakończone w przypadku 3552 dokumentacji produktów leczniczych, 3752 wniosków czeka na uzupełnienie dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum