Jak podaje Rzeczpospolita, gdyby nie udało się przedłużyć umów związanych z rynkiem leków, wychodząca z Unii Europejskiej Wielka Brytania będzie traktowana jako państwo trzecie, co oznacza, że jej producenci zostaną zmuszeni do ponownej rejestracji leków i uzyskania pozwolenia na ich wytwarzanie.

Jednym ze sposobów uniknięcia tej sytuacji jest przeniesienie z Wielkiej Brytanii firm farmaceutycznych na rynki Unii Europejskiej.

Eksperci twierdzą, że gdyby się to nie udało, uzyskanie nowych zgód refundacyjnych może potrwać nawet kilka lat. Transfer techniczny wymagany w celu uruchomienia dodatkowego miejsca wykonywania badań zajmuje od roku do dwóch lat i nie uwzględnia konieczności zatwierdzenia przez organy regulacyjne zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, co może potrwać dodatkowe 12 miesięcy. Oznacza to ryzyko wystąpienia braków w dostawach tych leków.

Obecnie Wielka Brytania produkuje lub jest podmiotem odpowiedzialnym (tzw. marketing authorization holder, MAH) dla od 350 do 500 leków refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Wciąż nie wiadomo, czy decyzje refundacyjne wydane dla podmiotów odpowiedzialnych z Wielkiej Brytanii zachowają ważność w Polsce. Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w tej sprawie, w którym wyjaśnia jaką procedurę muszą przejść te firmy.

Więcej: www.rp.pl

• REFUNDACJA LEKÓW
• BRAKI LEKÓW