Tropienie legalnych leków, które mogą zabić

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 01 października 2008 10:26

Nie tylko podróbki leków mogą być groźne dla zdrowia i życia. Ostatnio coraz częściej słyszymy o kategorii leków substandardowych

Najczęściej jest to wynik błędu technologicznego. Jednak skandal heparynowy, który wybuchł w USA w tym roku uświadamia, że możemy mieć do czynienia ze świadomym fałszowaniem surowców. Celem takiego działania jest chęć obniżenia kosztów produkcji leku.

W taki sposób przedstawia to amerykańska agencja FDA, której zdaniem, było to świadome zmieszanie dwóch surowców, dla zwiększenia zysków. Trudno wyrokować, czy było to fałszerstwo surowca, czy błąd technologiczny, ale biorąc pod uwagę skalę zjawiska, raczej to pierwsze.
Na pewno nie wiemy do końca, jaka jest jakość wielu produktów leczniczych i czy nie zawierają przypadkiem toksycznych zanieczyszczeń.

Skandal heparynowy
Dwie największe sprawy dotyczące tzw. leków substandardowych wyszły na jaw w ostatnich latach. W 2007 roku zostały wycofane wszystkie serie preparatu Viracept. Jest to lek przeciwwirusowy, stosowany przy terapii HIV. Znaleziono w nim genotoksyczne zanieczyszczenie metylanem etylu.
W trakcie kontroli okazało się, że do zanieczyszczenia doszło w trakcie wytwarzania produktu. Przed jednym z etapów produkcji, urządzenia były myte alkoholem etylowym. Ten nie został usunięty do końca i w wyniku reakcji chemicznej, oprócz metylanu – substancji czynnej – powstawał metylan etylu.

Drugi przypadek miał miejsce w tym roku i został już nazwany skandalem heparynowym. – Wiosną tego roku szef amerykańskiej FDA, analizując zgony po podaniu preparatów heparynowych odkrył, że nagle jest ich znacznie więcej niż w latach poprzednich – przywołał to wydarzenie prof. Zbigniew Fijałek, dyrektor Narodowego Instytutu Leków podczas konferencji naukowej Izby Polfarmed.

– Część zgonów udało się przypisać konkretnym zdarzeniom. We wszystkich tych przypadkach podawano heparynę konkretnej firmy i były identyczne działania niepożądane, które prowadziły do śmierci pacjentów. Wszystkie serie surowców czynnych pochodziły z Chin.
Okazało się, że heparyna, która była stosowana w produkcji tych leków, zawierała od 5 do 50%zanieczyszczenia tzw. przesulfonowanym siarczanem chondroityny. Jest to tania substancja stosowana jako suplement diety. Kilogram przesulfonowanego siarczanu chondroityny jest 100 razy tańszy w Chinach niż kilogram heparyny.
Dlatego padło podejrzenie, że doszło do świadomego zmieszania tych dwóch surowców dla zwiększenia zysków.

Testy wykrywające truciznę
Od stycznia 2007 do kwietnia 2008 r. w USA stwierdzono 131 zgonów u chorych stosujących heparynę produkowana przez firmę Baxter. Dostawcą surowca była chińska fabryka Changzhou SPL. Firma już na początku 2008 r. zaczęła wycofywać niektóre serie heparyny po stwierdzeniu ostrych akcji alergicznych u dializowanych pacjentów, którym podawano ten lek.

FDA opracowała dwie metody scriningowe pozwalające na wykrycie tego związku w heparynie. Przeprowadzenie tych testów jest obecnie obowiązkowe dla wszystkich wersji heparyny wprowadzanych na rynek amerykański.
Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu heparyny wytwarzanej z surowca pochodzącego z Chin, odnotowano także w Niemczech (ciężkie powikłania u 80 dializowanych pacjentów). Niemiecka agencja zwróciła się do wszystkich firm farmaceutycznych, mających zarejestrowane w tym kraju heparyny, o przeprowadzenie badań pod kątem występowania w nich zanieczyszczeń.

Więcej o tym, jak w trakcie produkcji leków uniknąć wpadek – w najbliższym wydaniu miesięcznika Rynek Zdrowia.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum