Terlipresyna w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. Nowe zalecenia EMA

Autor: oprac. KM • Źródło: Europejska Agencja Leków17 listopada 2022 08:00

Europejska Agencja Leków wydała nowe zalecenia dotyczące leków zawierających terlipresynę w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego.

Terlipresyna w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. Nowe zalecenia EMA
Zalecenia są zgodne z przeglądem dostępnych danych. Fot. Adobestock
  • 29 września 2022 r. komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił nowe działania w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności oddechowej i sepsy podczas stosowania leków zawierających terlipresynę
  • Leki te stosowane są u osób z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 
  • Zalecenia są zgodne z przeglądem dostępnych danych, w tym wyników badania klinicznego udziałem pacjentów

Nowe zalecenia  w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności oddechowej i sepsy

29 września 2022 r. komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił nowe działania w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności oddechowej i sepsy podczas stosowania leków z terlipresyną, stosowanych u osób z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1.

Nowe działania obejmują dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, aby unikać stosowania leków zawierających terlipresynę u pacjentów z zaawansowaną ostrą przewlekłą chorobą wątroby (choroba wątroby, która nagle się pogarsza) lub zaawansowaną niewydolnością nerek.

Pacjenci z problemami z oddychaniem powinni otrzymać leczenie w celu opanowania ich stanu przed rozpoczęciem stosowania leków zawierających terlipresynę. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności oddechowej i zakażenia.

Ponadto lekarze mogą rozważyć podawanie leków zawierających terlipresynę w postaci kroplówki jako alternatywy dla podawania ich w pełnej dawce wstrzykiwanej jednorazowo, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. 

Zalecenia zgodne z wiedzą naukową i kliniczną

Zalecenia są zgodne z dokonanym przez PRAC przeglądem dostępnych danych, w tym wyników badania klinicznego udziałem pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1, które sugerowało, że pacjenci leczeni lekami zawierającymi terlipresynę częściej cierpieli i umierali z powodu zaburzeń układu oddechowego w ciągu 90 dni po pierwszej dawce niż ci, którym podano placebo.

Chociaż niewydolność oddechowa jest znanym działaniem niepożądanym leków zawierających terlipresynę, częstość występowania niewydolności oddechowej obserwowana w badaniu była wyższa (11 proc.) niż wcześniej, jak podawano w drukach informacyjnych. Ponadto w badaniu stwierdzono sepsę u 7 proc.pacjentów w grupie terlipresyny w porównaniu z żadną w grupie placebo.

Dane były ograniczone, wystąpiły m.in. różnice w sposobie stosowania terlipresyny w badaniach klinicznych w porównaniu z praktyką kliniczną. Po rozważeniu tych ograniczeń wraz z innymi dostępnymi danymi i konsultacji z grupą ekspertów złożoną z m.in. lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego komitet PRAC stwierdził, że potrzebne są nowe działania, by potwierdzić, że korzyści z leków zawierających terlipresynę nadal przewyższają ryzyko.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum