Terapia inicjująca w RZS: czy to naprawdę oszczędność dla budżetu NFZ?

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl • • 19 lipca 2010 06:30

Terapia inicjująca w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) to, zdaniem resortu i płatnika, najlepszy sposób na wyłonienie najtańszej terapii. Jednak eksperci oceniają, że to złe rozwiązanie: płatnik nie tylko nie oszczędza, ale nie ma także kontroli nad realizacją programu.

– Należałoby sprawdzić zasady, na jakich wybierano poszczególne terapie inicjujące, żeby raz na zawsze wyjaśnić poszczególne wybory inicjatora, wskazać kto miał dostęp do złożonych ofert i dlaczego po złożeniu ofert następowała dogrywka w postaci składania kolejnych – uważa mecenas Katarzyna Bondaryk.

Również zdaniem Piotra Rykowskiego, eksperta rynku farmaceutycznego, przy wyłanianiu terapii inicjującej nie odbył się żaden przetarg, nieznane były też kryteria wyboru oferenta, skład komisji, procedura odwoławcza. Nie są też znane oficjalne dane dotyczące realnych nakładów poniesionych na terapię inicjującą realizowaną do końca 2009 r. ani efektywność prowadzonego leczenia.

Jednak zdaniem NFZ, zasady wyłaniania terapii są transparentne, a „zarzut dotyczący braku nadzoru nad realizacją programu jest bezzasadny“. Płatnik zaznacza, że zasady wyboru terapii inicjującej są jasne i zostały określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

Terapia inicjująca, czyli... monopol?

Program leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym działa od kilku lat. Przepisy wprowadziły do niego niespotykaną w innych programach terapeutycznych tzw. terapię inicjującą.

Zdaniem ustawodawcy, terapia inicjująca to najmniej kosztowna, z punktu widzenia płatnika publicznego, technologia medyczna (biorąc pod uwagę koszty podania, liczbę podań, wymaganą dawkę, koszt pojedynczej dawki oraz koszt utylizacji niewykorzystanej części leku ponoszony przez świadczeniodawców). Terapia ta jest wskazywana w komunikacie Ministra Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi.

– Przepisy te zapewniają monopol jednej firmie farmaceutycznej na stosowanie jej leku biologicznego w reumatologii. Jedynym argumentem za wprowadzeniem owych kontrowersyjnych regulacji jest rzekoma oszczędność dla płatnika – uważa Piotr Rykowski.

Jego zdaniem, terapia inicjująca jest niezgodna z obowiązującym prawem i tak naprawdę płatnik nie ma możliwości zagwarantowania sobie i świadczeniodawcy wykonania ustaleń zawartych między MZ a podmiotem wyłonionym, jako donor tej terapii.

– Czas najwyższy, aby pomyśleć o wprowadzeniu limitów cen dla leków ujętych w programach, zamiast stosować wątpliwej jakości rozwiązania pseudo-porozumień wolumenowo-cenowych dla uzyskania pseudo-oszczędności – ocenia ekspert.

Ceny w dół
Jak podkreśla prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, sukcesem funkcjonowania terapii inicjującej jest obniżenie ceny leków do zaskakująco niskiego poziomu.

– Ostatnio konkurs wygrała firma, która najbardziej kontestowała dotychczasowe rozwiązania, czym strzeliła „gola“ innym. Dzięki temu mamy niskie, jak na Europę, ceny – mówi konsultant.

Mechanizm jest prosty: w przypadku trzech leków identycznych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, zalecane jest rozpoczęcie leczenia od terapii najtańszej (zalecenia angielskiego NICE i również polskiego AOTM realizowane przez ministerstwo).

– Wyznaczanie terapii najtańszej po negocjacjach z podmiotami jest więc dobrym chwytem – uważa prof. Tłustochowicz. – Pozwala na obniżenie ceny leków o około 30 procent i nareszcie kosztują one tyle, co w Wielkiej Brytanii. Lekarze są zadowoleni, bo zostali uwolnieni od wpływów marketingu. Ewentualne protesty są sporadyczne i zgłaszane przez kolegów reprezentujących interesy firm farmaceutycznych.

Trzeba to dobrze policzyć
Początkowy problem w liczeniu kosztów dotyczył braku uzależnienia kosztu terapii od masy ciała pacjenta. Wybrana terapia była kosztowo opłacalna u pacjentów do 66 kg. Kiedy masa ciała przekraczała tę wagę i należało otworzyć kolejną fiolkę leku, terapia przestawała być tania, w porównaniu do innych opcji terapeutycznych.

– Uwaga dotycząca wagi jest bardzo istotna, dlatego też wartość ta została wprowadzona do rejestru. Stosowanie dawkowania na wagę było korzystne dla firmy Schering i NFZ, a obciążało szpital brakiem możliwości rozliczenia części terapii. Spowodowało to zmianę zapisów w rozporządzeniu ministra zdrowia i obecnie do kosztów terapii liczy się całe opakowanie, którego nie należy dzielić. Ale nie jest to istotny problem, gdyż terapie wskazane aktualnie przez ministerstwo są sztywne i niezależne od wagi, są więc w pełni rozliczalne – wyjaśnia wątpliwości prof. Tłustochowicz.

Kolejnym problemem jest jednak zachowanie stałości ceny dla inhibitora TNF alfa (który uzyskał status terapii inicjującej), po okresie jego obowiązywania.

– Gdzie jest zapis, jak powinna być kształtowana cena tego inhibitora w momencie utraty statusu terapii inicjującej? – pyta Piotr Rykowski, którego zdaniem może to prowadzić do następującego mechanizmu:

• obniżenia przez producenta X ceny inhibitora TNF alfa aby uzyskać status terapii inicjującej;
• włączenia zgodnie z zapisem programu max. liczby pacjentów;
• utraty przez producenta X statusu terapii inicjującej na rzecz producenta Z;
• podniesienia przez producenta X ceny leku byłej terapii inicjującej;
• uzyskania „rekompensaty” wcześniejszej obniżki ceny przy gwarantowanej puli pacjentów.

– Jak wtedy będzie wyglądała opłacalność terapii najmniej kosztowej? Podniesienie ceny jedynie o 12-13 proc. przy sprzedaży np. 2000 terapii gwarantowanych prawami nabytymi przez podmiot  X lub Y lub Z spowoduje zwiększenie wydatków NFZ  o ponad 10 milionów zł w skali roku – ocenia Piotr Rykowski.

Nowo wybrana terapia inicjująca odnosi się jedynie do nowo zakwalifikowanych do leczenia pacjentów. Po okresie bycia terapią inicjującą, producent może oświadczyć, że niższa cena obowiązywała jedynie przez ten czas, a obecnie wraca do swojej pierwotnej wartości.

Charytatywne terapie: miały być
Istotnym elementem składającym się na końcową cenę leku w terapii inicjującej miały być terapie charytatywne.  Firma farmaceutyczna zyskując de facto monopol na sprzedaż swojego leku miała się zobowiązać do przekazywania szpitalom darmowej puli leków, która zapewniałaby leczenie każdego z pacjentów przez 15 tygodni.

– Zgodnie z ustaleniami poczynionymi w Ministerstwie Zdrowia szpitale powinny otrzymywać darowizny już od 5 maja 2010 roku. Tymczasem do dziś powyższe ustalenia nie są realizowane. Nie została nawet ujawniona umowa  dotycząca darowizn, szpitale nie wiedzą czy mogą przyjmować darowizny, jak mają je rozliczać. Zespół Koordynacyjny ds. leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych również nie został poinformowany o ustaleniach, jakie zapadły w Ministerstwie Zdrowia – twierdzi Piotr Rykowski.

Jego zdaniem, powoduje to, że duża liczba pacjentów nadal leczona jest ze środków publicznych, choć od 5 maja płatnik nie powinien ponosić już kosztów leczenia. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów leczonych biologicznie, która wynosi ok. 2 tys. osób, straty z tego tytułu mogą sięgać nawet do 6 mln zł miesięcznie.

Resort odpowiada, że „realizacja ustaleń z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, może nastąpić w różnym okresie, w zależności od uzgodnionych warunków (czy jest to terapia inicjująca, czy kontynuacja leczenia). Monitorowane realizacji powyższych, należy do właściwości NFZ“.

Fundusz stwierdza z kolei, że „Centrala NFZ jest na bieżąco informowana o realizacji programu, również w zakresie terapii charytatywnych.”

Nieoficjalnie dowiedzieliśmy się, że prezes NFZ wysłał pismo do ministerstwa, w którym postulował, by nie łączyć NFZ jako podmiotu, który ponosi odpowiedzialność za koordynację dostarczania dawek charytatywnych do szpitali do momentu, w którym będzie wskazana ścieżka postępowania.

Nadal bowiem nie ma trybu związanego z regulacjami prawnymi dotyczącymi procedur współfinansowana kosztów leczenia poprzez terapie charytatywne. Żaden przepis nie nakłada na świadczeniodawców obowiązku rozliczania terapii charytatywnych jako „bezkosztowych” dla NFZ.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum