W tym tygodniu ogłoszono, że Francji będą produkowane szczepionki przeciw Covid-19 trzech różnych producentów, w tym na zasadzie podwykonawstwa. Do procesu włączyły się władze państwowe, by mieć większą gwarancję dostaw na krajowy rynek. Przy okazji ma to zabezpieczać kraj na przyszłe zdarzenia, jak chociażby zapotrzebowanie na szczepionki dostosowane do nowych wariantów koronawirusa.

Czy podobna sytuacja mogłaby mieć miejsce w Polsce?

- Krajowe firmy farmaceutyczne byłyby w stanie uczestniczyć w łańcuchu produkcji szczepionki na COVID-19, pod warunkiem dodatkowych niezbędnych do tego inwestycji i współpracy z właścicielem patentu w zakresie otrzymania oraz wdrożenia licencji. Najlepszym rozwiązaniem byłoby porozumienie z właścicielem patentu, który ze względu na to, że nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej ilości szczepionek, zgodziłby się na produkcję licencyjną lub część etapów produkcji w zakładach farmaceutycznych w Polsce - ocenia Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.

Jego zdaniem, zarówno polski rząd, jak i Unia Europejska mogłoby negocjować z producentami szczepionek, którzy nie są wstanie dostarczyć na rynek na europejski zakontraktowanych ilości, aby w poczuciu odpowiedzialności zdecydowały się na licencyjną produkcję szczepionki w fabrykach na terenie Polski. Do uruchomienia nawet niektórych etapów produkcji potrzebny jest czas - minimum sześć do ośmiu miesięcy oraz środki na takie inwestycje.

Dodaje: - Konieczne byłoby ogromne dofinansowanie na zakup specjalistycznego sprzętu, dodatkowo na którego dostawę od producenta czeka się od 6 do 9 miesięcy. Następnie ten sprzęt trzeba by zwalidować i zakwalifikować, co trwa kolejne 3 do 6 miesięcy, bo wiąże się z badaniami mikrobiologicznymi.

Jednym z rozwiązań, z którego chcą korzystać inne kraje, jest produkcja szczepionek na podstawie licencji przymusowej. Jednak w ocenie szefa PZPPF, lepszym rozwiązaniem jest wspomniana współpraca z właścicielem patentu, chociażby z uwagi na badania kliniczne: - Przymusowa licencja jest z punktu widzenia prawnego możliwa, ale do tej pory nigdy w Polsce nie była stosowana. Pozostaje na przykład pytanie, co z badaniami klinicznymi - czy można pominąć ten etap, czy trzeba od nowa je prowadzić. Tu potrzebne jest jednoznaczne stanowisko polskiego Urzędu Rejestracji Leków i Europejskiej Agencji Leków.