DKX/Rynek Zdrowia | 11-03-2021 17:12

Szczepionka Johnson & Johnson dopuszczona do obrotu na terenie UE

Przed chwilą zezwoliliśmy na stosowanie szczepionki Johnson & Johnson w UE - napisała w mediach społecznościowych przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

Przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. FOT. Shutterstock

  • Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek
  • Przew. KE Ursula von der Leyen: jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji do końca lata
  • Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania COVID-19

Komisja Europejska wydała dziś warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson. Jest to czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.

Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.

Jak stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: - Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek i pomoże nam usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r. Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji do końca lata.

Dostęp do 1,8 mld dawek szczepionek

Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: - Nasz zestaw obejmuje obecnie cztery bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19. Nie ustajemy w wysiłkach, by jak najszybciej dostarczyć je ludziom w Europie i poza nią. Szczepionka jednodawkowa może przyczynić się do znacznego przyspieszenia akcji szczepień. Wejście na rynek szczepionki Janssen oznacza, że mamy dostęp do nawet 1,8 mld dawek zatwierdzonych szczepionek pochodzących z różnych platform technologicznych. Ma to istotne znaczenie dla zapewnienia Europie i naszym partnerom międzynarodowym dostępu do szczepień. Dołożymy wszelkich starań, by wspierać producentów szczepionek i będziemy czuwać nad terminowymi dostawami zgodnie z zapisami w naszych umowach.

Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania COVID-19. Szczepionka ta opiera się na adenowirusie – nieszkodliwym wirusie, który dostarcza „instrukcje” pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19. Umożliwia to komórkom organizmu wytwarzanie białka, które jest charakterystyczne dla wirusa. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to charakterystyczne białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, tworząc naturalną ochronę przed zakażeniem COVID-19. Adenowirus w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.

Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.

Komisja zatwierdziła umowę z firmą Janssen w dniu 8 października 2020 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Janssen będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Umowa przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 200 mln dawek przez państwa członkowskie. Liczba ta powiększy pulę już obejmującą 600 mln dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 mln dawek szczepionki Moderna oraz 400 mln szczepionki AstraZeneca.