Status "przełomowej terapii" dla preparatu leczącego idiopatyczne włóknienie płuc

Autor: oprac. LJ • Źródło: Boehringer Ingelheim28 marca 2022 15:00

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status przełomowej terapii preparatowi badanemu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

Status "przełomowej terapii" dla preparatu leczącego idiopatyczne włóknienie płuc
Badania II fazy leku w idiopatycznym włóknieniu płuc zakończone. Fot. ShutterStock
  • FDA przyznał preparatowi BI 1015550 status przełomowej terapii w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc
  • Decyzję podjęto w oparciu o zgromadzone w badaniu fazy II dane o skuteczności i bezpieczeństwie
  • Boehringer Ingelheim planuje badanie leku u pacjentów z postępującymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc

Zachęcające wyniki badania II fazy

Firma Boehringer Ingelheim poinformowała, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status przełomowej terapii (Breakthrough Therapy Designation) nowemu preparatowi badanemu BI 1015550 w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

BI 1015550 jest doustnym inhibitorem fosfodiesterazy 4B (PDE4B), który może być stosowany w leczeniu włóknienia płuc – nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej, które niekorzystnie wpływa na czynność płuc – oraz stanu zapalnego związanego z postępującymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc (interstitial lung diseases, ILD).

Preparat BI 1015550 badano w monoterapii lub w skojarzeniu z podstawowym leczeniem przeciwwłóknieniowym, oceniając jego skuteczność pod względem spowalniania tempa pogarszania się czynności płuc u pacjentów z IPF (NCT04419506).

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BI 1015550 analizowano w ramach randomizowanego badania fazy II, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo u pacjentów z IPF (n=147).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) – miary czynności płuc – w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Wyniki badania fazy II zostaną przedstawione 16 maja 2022 roku podczas sesji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) 2022.

Status przełomowej terapii został przyznany przez FDA na podstawie dotychczas zgromadzonych danych. Rozpoczęcie programu badań fazy III spodziewane jest jeszcze w tym roku.

Proces przyznawania statusu przełomowej terapii został wdrożony przez FDA w celu przyspieszenia rozwoju i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia ciężkich lub zagrażających życiu chorób, jeśli wstępne dane z badań klinicznych wskazują na to, że dana terapia może zapewnić znaczącą poprawę jednego lub większej liczby klinicznie istotnych punktów końcowych w stosunku do dostępnych metod leczenia.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum