StER: eksport równoległy leków to nie jest nielegalny wywóz

Autor: LJ/Rynek Zdrowia • • 25 czerwca 2014 13:05

W opinii publicznej niesłusznie od lat utrwalane jest przekonanie, że każda sytuacja, w której lek opuszcza granice Polski nosi znamiona "nielegalnego wywozu", podczas gdy część "wywozu" leków - eksport równoległy jako element handlu równoległego - jest pełnoprawną formą obrotu towarami dozwolonego w ramach EOG na mocy Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej - przypomina Stowarzyszenie Eksporterów Równoległych (StER).

Publikujemy obszerne fragmenty stanowiska Stowarzyszenia, które otrzymaliśmy po publikacji naszych artykułów o wywozie leków za granicę.

Czytaj: Leki hurtowo znikające z polskiej apteki: państwo traci nad tym kontrolę


"Jako aktywność prowadzona w ramach wspólnego rynku od przeszło 30 lat, eksport równoległy jest już również dosyć precyzyjnie opisany w prawodawstwie krajów członkowskich oraz orzeczeniach Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Z ubolewaniem przyjmujemy sytuacje, w których pokazywany jest jedynie w kontekście przypadków łamania prawa.

Nieuczciwe praktyki w łańcuchu dystrybucji leków powinny być eliminowane z rynku jako niezgodne z prawem działania, które stanowią bezpośrednie zagrożenie dla trwałego rozwoju dystrybucji równoległej w Polsce oraz uderzają w wizerunek i interes całego środowiska firm zajmujących się obrotem hurtowym leków. Fakt prowadzenia działalności w warunkach trudnej sytuacji ekonomicznej nie jest dla hurtowników i aptekarzy żadnym usprawiedliwieniem.

Należy jednak wspomnieć, że rozwiązaniu problemu nie sprzyja sytuacja, w której hurtownik nie ma możliwości zaopatrzenia w wybrane leki w sposób zgodny z prawem. Przykładem jest tu chociażby lek Clexane, wymieniany w niemal każdym materiale poświęconym eksportowi równoległemu. W tym konkretnym przypadku hurt nie ma do własnej dyspozycji nawet małej liczby opakowań - całość dostaw rozprowadzana jest poprzez call center producenta. W tym kontekście trzeba dodać, że rozwijane przez producentów modele dystrybucji wyewoluowały w bardzo niepokojącym kierunku: zamiast zwiększać dostępność leków na rynku, w praktyce przynoszą odwrotny efekt.

Po pierwsze kontrola łańcucha dystrybucji poprzez budowę bezpośredniej relacji handlowej między producentem a apteką (dostawy do aptek na fakturach producentów), skutkuje pogorszeniem jakości serwisu dla aptek, w tym zwłaszcza wydłużeniem czasu realizacji zamówień. Arbitralne stosowanie limitów dostaw (kontyngentów) i brak ich szybkiej modyfikacji w odpowiedzi na wahania popytu pogłębiają problem niedoboru leków na rynku.

W Niemczech, podobnie zresztą jak np. w Holandii, Wielkiej Brytanii czy Włoszech, apteki mogą zgodnie z prawem prowadzić obrót hurtowy pod warunkiem uzyskania stosownego zezwolenia. Takie rozwiązanie pomaga m.in. chronić rynek przed wspomnianymi negatywnymi skutkami stosowanych przez producentów leków praktyk dystrybucji bezpośredniej do aptek (w przypadku, gdy apteka może odsprzedać leki hurtowni, takie próby ograniczenia wolnej konkurencji stają się mniej skuteczne, a zatem są  rzadziej stosowane).

Na wielu europejskich rynkach wprowadzono także rozwiązania pozwalające skutecznie monitorować dostępność leków na rynku, w ramach których m.in. prowadzi i udostępnia on-line wykazy niedoborów. W części z nich, jak w przypadku Francji, Hiszpanii, Niemiec, Norwegii, czy Węgier (ale też poza Europą np. w USA), wskazuje się też na przyczyny wystąpienia niedoboru leku, sugerując nierzadko perspektywę czasową, w jakiej mogą występować trudności z jego dostępnością, czy udzielając wskazówek dotyczących możliwości zakupu bądź zastąpienia leku.

Czytaj:nielegalny wywóz leków z aptek: zmieńmy przepisy, inne kraje już to zrobiły

w chwili obecnej brak jest w Polsce jakichkolwiek mechanizmów monitorowania zaopatrzenia rynku w leki, które pozwoliłyby w sposób wiarygodny określić, jaką sprzedaż poszczególnych leków za granicę należałoby uznać właśnie za "nadmierną” - czyli, np. mogącą powodować niedobory na krajowym rynku. Co więcej nie wiemy nawet, jaka sytuacja może zostać określona mianem "braku leku” na rynku - wciąż nie ma bowiem jego prawnej definicji.

W tych realiach punktem wyjścia dla projektowania jakichkolwiek rozwiązań mających zwiększyć dostępność leków dla pacjentów w Polsce powinny być: zdefiniowanie sytuacji ich braków oraz wdrożenie systemu pozwalającego identyfikować przypadki niedoborów leków i określać faktyczną przyczynę ich wystąpienia. Dopiero wiedza na temat przyczyn występowania braków może stanowić podstawę dla wypracowywania mechanizmów, które będą je eliminowały /niwelowały.

Mechanizm polegający na tym, że GIF będzie każdorazowo wydawać zgodę na wywóz określonej partii leku, bazuje na domniemaniu, zgodnie z którym ich niedobór jest w każdym przypadku następstwem ich eksportu równoległego poza terytorium RP (czyli że sytuacje wystąpienia niedoboru lub ryzyka niedoboru produktów leczniczych można wyeliminować poprzez wyrażenie sprzeciwu wobec eksportu równoległego).

Jest dziś powszechną wiedzą, że przyczyny występowania niedoborów lub braków produktów leczniczych są bardzo złożone i obejmują czynniki związane z całym łańcuchem dostaw, sytuacją społeczno-ekonomiczną w danym kraju czy środowiskiem legislacyjnym. Rozwiązania służące zwiększeniu dostępności leków na rynku powinny uwzględniać wszystkie grupy podmiotów tworzących łańcuch dostaw i mogących wpływać na dostępność leków na rynku - od producenta po aptekę.

Projektowane rozwiązania polegające na tworzeniu wykazów leków objętych zakazem wywozu/eksportu powinny więc bazować na wiarygodnych i rzetelnych przesłankach dla postawienia tezy, że wstrzymanie eksportu danej partii leków i jej sprzedaż na krajowym rynku pomoże zniwelować problem ograniczonej dostępności dla pacjenta - nie można tego zrobić bez znajomości przyczyn występowania poszczególnych braków".
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum