• 26 czerwca GIF wstrzymał obrót produktem leczniczym Mebelin w całym kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności
• Produkt uzyskał wynik poza specyfikacją w badaniach Narodowego Instytutu Leków
• Badana partia nie spełniła wymagań jakościowych, szczególnie dotyczących uwalniania substancji czynnej
• GIF zdecydował objąć decyzją o wstrzymaniu w obrocie cały wolumen serii leku Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg znajdującego się w obrocie na terytorium Polski 
• Lek stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD)

Popularny lek wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego:

•  Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, 
• opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
• opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
• wszystkie serie,
• podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Chodzi o lek stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD)

Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podyktowana uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w badaniach Narodowego Instytutu Leków. Instytut wykonał ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg. Ekspertyza została przeprowadzona na podstawie przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbki ww. produktu leczniczego o numerze serii EMBCD1002A, termin ważności 12.2023.

- W treści ww. protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku - podał GIF i zaznaczył, że "z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku". Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnił, że "nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego".

GIF zaznaczył, że produkt leczniczy "powinien spełniać wymagania określone w dokumentacji dla badanych parametrów". - Negatywny wynik
badań jakościowych przeprowadzonych w trybie ww. przepisu stanowi podstawę do podjęcia stosownych działań przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odniesieniu do tego produktu - czytamy w decyzji GIF.

Decyzja GIF objęła cały wolumen serii leku

GIF dalej podał, że "ustawodawca wskazał na konieczność skierowania do badań produktu leczniczego, co następuje na podstawie próbki tego produktu, która ma obrazować stan produktu wprowadzonego do obrotu, a nie tylko stan serii produktu. Zatem podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (tj. wszystkie poszczególne serie znajdujące się
w obrocie) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego".

- Opierając się na powyższym założeniu oraz biorąc pod uwagę charakter wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił nie ograniczać zakresu działań nadzorczych wyłącznie do przebadanej serii produktu leczniczego, ale niniejszą decyzją o wstrzymaniu w obrocie objąć cały wolumen serii produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg znajdującego się w obrocie na terytorium Polski - poinformował Inspektorat.

GIF podsumował, że "strona po otrzymaniu powyższej decyzji zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie
określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych".

Pełna treść decyzji dostępna jest w Rejestrze Decyzji GIF.

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• GIF
• NARODOWY INSTYTUT LEKÓW
• LEKI
• FARMACJA