• Zavzpret to pierwszy i jedyny antagonista receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w aerozolu do nosa
• Przeznaczony jest do doraźnego leczenia migreny u dorosłych. FDA właśnie zatwierdziła preparat w USA. Lek będzie dostępny w aptekach w lipcu 2023 roku
• To kolejny produkt na migrenę w ofercie firmy Pfizer, w której znaleźć można także terapię doustną - doraźną i zapobiegawczą

Lek w aerozolu na migrenę dopuszczony do użytku w USA

Firma Pfizer ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zavzpret (zavegepant), pierwszy i jedyny receptor antagonista peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w aerozolu do nosa, przeznaczony do doraźnego leczenia migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. 

W kluczowym badaniu III fazy lek wykazał statystyczną przewagę nad placebo w takich aspektach jak brak bólu i brak najbardziej dokuczliwych objawów po dwóch godzinach od podania leku. Kluczowe badanie wykazało również złagodzenie bólu już po 15 minutach w porównaniu z placebo.

- Zatwierdzenie Zavzpret przez FDA oznacza przełom dla osób cierpiących na migrenę, które potrzebują uwolnienia od bólu i preferują opcje alternatywne w stosunku do leków doustnych — powiedziała dyrektor Angela Hwang.

Zavzpret w leczeniu migreny. Badania potwierdziły skuteczność

Dopuszczenie leku przez FDA opiera się na dwóch kluczowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach, w których ustalono skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo preparatu Zavzpret w leczeniu migreny. 

- Kiedy atakuje migrena, ma to znaczący negatywny wpływ na codzienne życie danej osoby — powiedziała dr n. med. Kathleen Mullin, zastępca dyrektora medycznego w New England Institute for Neurology & Headache.

- Wśród moich pacjentów z migreną jedną z najważniejszych cech produktów wykorzystywanych do leczenia doraźnego jest szybkość działania. Jako spray do nosa o szybkim wchłanianiu leku, Zavzpret jest alternatywną opcję leczenia dla osób, które potrzebują ulgi w bólu lub nie mogą przyjmować leków doustnych z powodu nudności lub wymiotów, dzięki czemu mogą szybko wrócić do normalnego funkcjonowania - podkreśliła.

Spray do nosa na migrenę. Były też działania niepożądane

Zavzpret był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Jednak zdarzały się również działania niepożądane. Najczęstszymi z nich, zgłaszanymi przez co najmniej 2 proc. pacjentów leczonych produktem były zaburzenia smaku, nudności, uczucie dyskomfortu w nosie i wymioty.

Zavzpret nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na zavegepant lub którykolwiek ze składników leku. W badaniach klinicznych po zastosowaniu preparatu występowały reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka.

Przewiduje się, że lek będzie dostępny w aptekach w lipcu 2023 r.

Informacja o decyzji FDA i wynikach badań:  Aerozol do nosa na migrenę otrzymuje aprobatę FDA

• PFIZER
• LEKI
• MIGRENA
• FDA