Śmierć pacjenta zatrzymała badania nad flagowym lekiem Selvity

Autor: Business Insider Polska/Rynek Zdrowia • • 09 października 2017 13:31

Spółka Selvita zawiesiła badania kliniczne nad flagowym lekiem przeciwko białaczce. Pacjent, który wcześniej przyjmował SEL24, zmarł z powodu udaru.

Śmierć pacjenta zatrzymała badania nad flagowym lekiem Selvity
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Decyzję nakazującą wstrzymanie badań podjęła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) - informuje Business Insider Polska.

"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta, który wcześniej przyjmował SEL24, w następstwie udaru, co zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA" - cytuje komunikat Selvity Business Insider Polska.

W rezultacie Selvita wstrzymała dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA.

Selvita od 2014 r. notowana jest na rynku głównym GPW. Po informacji o wstrzymaniu badań notowania spółki spadły o 23 proc.

Więcej: www.businessinsider.com.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum