Śmierć pacjenta zatrzymała badania nad flagowym lekiem Selvity
Spółka Selvita zawiesiła badania kliniczne nad flagowym lekiem przeciwko białaczce. Pacjent, który wcześniej przyjmował SEL24, zmarł z powodu udaru.
Decyzję nakazującą wstrzymanie badań podjęła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) - informuje Business Insider Polska.
"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta, który wcześniej przyjmował SEL24, w następstwie udaru, co zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA" - cytuje komunikat Selvity Business Insider Polska.
W rezultacie Selvita wstrzymała dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA.
Selvita od 2014 r. notowana jest na rynku głównym GPW. Po informacji o wstrzymaniu badań notowania spółki spadły o 23 proc.
Więcej: www.businessinsider.com.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz