Zgon pacjenta został zaraportowany jako podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne) Spółka Selvita zawiesiła badania kliniczne nad flagowym lekiem przeciwko białaczce. Pacjent, który wcześniej przyjmował SEL24, zmarł z powodu udaru.
Decyzję nakazującą wstrzymanie badań podjęła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) - informuje Business Insider Polska.
"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta, który wcześniej przyjmował SEL24, w następstwie udaru, co zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA" - cytuje komunikat Selvity Business Insider Polska.
W rezultacie Selvita wstrzymała dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA.
Selvita od 2014 r. notowana jest na rynku głównym GPW. Po informacji o wstrzymaniu badań notowania spółki spadły o 23 proc.
Więcej: www.businessinsider.com.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- 21:31 Certyfikaty szczepień w UE? Tak, Polska je popiera
- 20:59 Czy będzie malała liczba aptek w gminach? Spada ich rentowność
- 20:32 Rozporządzenie o nowych obostrzeniach opublikowane
- 19:50 Minister Niedzielski o pieniądzach na odbudowę medycyny po epidemii
- 19:34 Andrusiewicz o wyliczeniach wynagrodzeń przez Porozumienie Rezydentów: tam jest błąd
- 18:35 Witamina D w suplementach diety - są nowe zalecenia dotyczące maksymalnej zawartości
- 18:16 Morawiecki: niech firmy farmaceutyczne podzielą się patentami na szczepionki
- 17:56 Szczepionka Pfizer/BioNTech wyraźnie skuteczna już po pierwszej dawce
- 17:18 Pięć wariantów koronawirusa w Śląskim, w tym mutacja brytyjska
- 16:55 Smog nie da oddychać na Śląsku w sumie ponad miesiąc? Takie są prognozy
- 16:44 NRL: trzeba podnieść podatek na papierosy, są zbyt łatwo dostępne cenowo dla młodzieży
- 15:59 Projekty rozporządzeń upraszczających stwierdzenie choroby zawodowej w przypadku Covid-19
- 1 Liczba potwierdzonych zakażeń koronawirusem w Polsce to 1 684 788, zmarło 43 353 pacjentów
- 2 Kpt. dr Siewiera: blokujmy pseudoekspertów od koronawirusa. Nie lubią małych zasięgów
- 3 Gadomski: będzie nowa sieć szpitali, chcemy odejść od finansowania ryczałtowego
- 4 Minister zdrowia: dziś znów ponad 12 tys. nowych zakażeń. Wielkanoc możemy spędzić w domach
- 5 Personel medyczny zaszczepiony. POZ wróci do normalności?
- 6 Grzesiowski: za 2-3 tygodnie możemy mieć 25 tysięcy zakażeń dziennie
- 7 Niedzielski: mamy 12 146 nowych zachorowań. Nowe obostrzenia od soboty, może nawet wcześniej
- 8 To nie jest żart: lekarzom ze specjalizacją rząd zaproponował 19 zł podwyżki. Brutto
- 9 Nie ma już Agencji Rezerw Materiałowych. Kto kupi szczepionki przeciwko Covid-19?
- 10 Pielęgniarki i położne w czasie pandemii zobaczyły już 78 nekrologów swoich koleżanek
- 11 Znamy wynik testu na koronawirusa u ministra Niedzielskiego. Co dalej?
- 12 Warmińsko-Mazurskie do zamknięcia? Winne wzrost zachorowań i wariant brytyjski
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych