Seria witaminy D wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię leku Vigantol.

Dane dotyczące wycofanej serii:

• Moc: 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)
• Postać: Krople doustne, roztwór
• Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH
• Numer serii: 19KQ193
• Data ważności: 2024-10-31

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie serii leku. W trakcie analizy ryzyka, przeprowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, w ramach badań stabilności leku stwierdzono wynik poza specyfikacją.

Nieprawidłowość dotyczyła parametru zawartości substancji czynnej.

Vigantol zawiera cholekalcyferol, czyli witaminę D3, która wpływa korzystanie na prawidłowy rozwój kości i ich mineralizację. Pomaga także polepszyć funkcjonowanie układu krążenia i mięśnia sercowego oraz odpowiada za regulację gospodarki wapniowo-fosforowej.

Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, pozwala zapobiegać utracie wapnia z organizmu oraz ułatwia mineralizację kości.

Wskazania do stosowania produktu to:

• zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
• zapobieganie krzywicy u wcześniaków,
• zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych.

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol)
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria.
• Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek.
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.

• GIF
• LEKI
• WYCOFANIE LEKU Z OBROTU
• WITAMINA D
• VIGANTOL