Seria ważnego leku na uspokojenie wycofana. Decyzja po informacji Narodowego Instytutu Leków
Lorabex, wycofany właśnie z obrotu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zawiera jako substancję czynną lorazepam. Lorazepam jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym, należy do grupy benzodiazepin.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku z lorazepamem
- To zastrzyki uspokajające w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaburzeń lękowych i bezsenności oraz do uspokojenia przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi
- W badaniach uzyskano wyniki poza specyfikacją składu leku
Wyniki badań poza specyfikacją
Narodowy Instytut Leków, badający lek pod kątem ekspertyzy badawczej Lorabexu 4mg/ml, roztworu do wstrzykiwań, serii A905BB i z terminem ważności do marca 2024 r., produkowanego przez Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim poinformował GIF o wykrytych nieprawidłowościach w składzie leku. W badaniach uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametrów "Zawartość lorazepamu" oraz "Substancje pokrewne lorazepamu".
Z tego powodu GIF
- wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Lorabex (Lorazepamum), wskazanej serii - niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak uzasadnia GIF, ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, koniecznym jest prowadzenie dalszych działań wyjaśniających przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, celem których jest ustalenie, czy otrzymane wyniki są reprezentatywne dla całej serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz