Seria leku wycofana z obrotu. W fiolce znaleziono kawałek szkła
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię leku stosowanego w anestezjologii. W jednej z fiolek farmaceuta szpitalny stwierdził obecność kawałka szkła.
- Seria leku Thioealth (Tiopental sodium) zostaje wycofana z obrotu
- Powodem jest znalezienie w fiolce kawałka szkła
- Zapobiegawczo GIF wycofuje wszystkie leki tej serii z obrotu
- Produkt ma działanie znieczulające, nasenne i przeciwdrgawkowe
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, fiolka 1 g
- numer serii: A0402001, data ważności: 30.06.2023
- podmiot odpowiedzialny: LIVEALTH BIOPHARMA PVT. L.T.D.
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Salus International Sp. z o.o., ul. Pułaskiego 9,40-273 Katowice
Szkło w fiolce leku
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Thioealth (Tiopental sodium).
Zgłoszenia dokonał kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły obecność w 1 fiolce leku kawałka szkła.
Lek stosowany w anestezjologii
Produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, natomiast został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Powyższe informacje zostały potwierdzone przez kierownika hurtowni farmaceutycznej Salus International.
Biorąc pod uwagę fakt, iż nie można wykluczyć wady jakościowej, tj. obecności szkła w innych fiolkach serii leku, która była dystrybuowana do różnych województw, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy.
Thioealth jest stosowany podczas zabiegów chirurgicznych w celu krótkotrwałego znieczulenia pacjenta. Ma działanie nasenne i przeciwdrgawkowe.
Lek na nadciśnienie i niewydolność serca wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat
Seria leku stosowanego w leczeniu schizofrenii musi zostać wycofana z użytku
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz