Seria kropli do oczu wycofana z aptek

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF10 listopada 2021 07:07

Seria kropli Ikervis z cyklosporyną została wycofana z obrotu. Przyczyną jest wada jakościowa. Lek jest stosowany w przypadkach ciężkich zapaleń rogówki.

GIF wydał decyzję o wycofaniu serii kropli Ikervis z obrotu (fot. LJ)
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii kropli do oczu
  • W produkcie wykryto kryształki czynnej - cyklosporyny
  • Krople są stosowane w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka

Wycofana seria leku:

  • Ikervis (Ciclosporinum), 1 mg/ml, krople do oczu, emulsja
  • numer serii: 4N78E,
  • termin ważności: 05.2023
  • podmiot odpowiedzialny: SANTEN Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Informacja w systemie Rapid Alert

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w określonych seriach produktu leczniczego Ikervis, 1 mg/ml krople do oczu, emulsja.

Następnie GIF został poinformowany o wykryciu wady jakościowej w produkcie Ikervis o numerze serii 4N78E. W ślad za tym poszedł wniosek o wycofanie serii z obrotu.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej serii produktu leczniczego.

Krople stosowane w przypadkach ciężkiego zapalenia rogówki

Krople zawierają cyklosporynę. Są stosowane w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

Leczenie musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.

Z uwagi na obecność cyklosporyny w kroplach, jednoczesne podawanie produktu z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy.

Krople nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Lek na nadciśnienie i niewydolność serca wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat

Ponad 20 leków wycofano z aptek LISTA Sprawdź, czy masz je w domu

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum