Sejm uchwalił nowelę dotyczącą m.in. ograniczenia wywozu leków za granicę

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 07 czerwca 2018 21:10

Wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych - to niektóre rozwiązania, jakie pojawiły się w uchwalonej w czwartek (7 czerwca) przez Sejm noweli ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z nowymi przepisami, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Fot. Archiwum

Za przyjęciem noweli głosowało 306 posłów, 1 był przeciw, 130 wstrzymało się od głosu.

Zgodnie z nowymi przepisami, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Może też nie wyrazić dalszej zgody na wytwarzanie leków szczególnej kategorii stosowanych w terapii zaawansowanej w przypadku śmierci osoby, dla której zostało wydane zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

W nowych regulacjach określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Zaproponowano również, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.

Nowe przepisy przewidują, że w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także w podmiocie odpowiedzialnym lub u jego przedstawiciela. Zmiana ta ma docelowo poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) nad produktami leczniczymi.

Zaproponowano także, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych GIF opiniował ich komory przeładunkowe. Będą one sprawdzane w ramach przeprowadzanej przez GIF oceny przydatności lokalu, a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, tak jak to było dotychczas.

Zadaniem kierownika apteki - oprócz przekazywania organom PIF informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym - będzie również m.in. przekazywanie informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany.

W ustawie zaproponowano także, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Dodatkowo osoby wykonujące czynności służbowe w ramach działań PIF będą musiały składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną.

Według nowych regulacji, szefowie PIF, jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów, do których ma zostać dołączona m.in. informacja o osobach bliskich, których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej.

Nowe przepisy zakazują prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może nabywać produkty lecznicze. Ponadto, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Rozwiązanie ma docelowo ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski.

W ustawie zaproponowano zniesienie konieczności przedstawiania określonych dokumentów oraz wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego.

Do 30 września br. przesunięto obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych.

Większość nowych regulacji ma obowiązywać po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Część przepisów ma wejść w życie w innych terminach.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum