Sejm: nowela prawa farmaceutycznego trafiła do podkomisji

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 11 kwietnia 2018 17:31

Nowelizacją prawa farmaceutycznego, która m.in. wprowadza przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, zajmie się podkomisja - zdecydowali w środę (11 kwietnia) posłowie sejmowej komisji zdrowia.

Sejm: nowela prawa farmaceutycznego trafiła do podkomisji
Fot. archiwum

Komisja będzie pracowała w dziewięcioosobowym składzie.

Oczekiwane efekty przedłożonej przez ministra zdrowia noweli to, jak wskazują jej inicjatorzy, lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę, by zwiększyć ich dostępność dla pacjentów w Polsce, oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych. Proponowane zmiany obejmą częściowe wdrożenie dyrektywy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zgodnie z projektem, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym wygaśnięcie zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, tj. produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych (tak jest w przypadku hurtowni farmaceutycznych i aptek) - w razie śmierci osoby, dla której zostało wydane zezwolenie, w razie wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z działalności.

W nowych regulacjach określono także wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, które podaje się pacjentowi wyłącznie w szpitalu. Z uwagi na specyfikę takich produktów ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację, dotąd nie istniejącą w polskim prawie, dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.

Zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w razie uzasadnionego podejrzenia zagrożenia jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, czyli posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem.

Zaproponowano także, aby w ramach rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Będą one sprawdzane w ramach przeprowadzanej przez GIF oceny przydatności lokalu, a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, jak to było dotychczas. Chodzi o to, aby skupić w jednej instytucji wszystkie czynności związane z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie takich hurtowni.

Wskazano, że zadaniem kierownika apteki będzie - oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym - również m.in. informowanie o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. Kierownik będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach.

Zaproponowano również, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogli przystępować farmaceuci z trzyletnim stażem pracy w aptece. Rozwiązanie to jest niezbędne, by zwiększyć liczbę inspektorów. Obecnie takim inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy.

Według nowych regulacji, szefowie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, jej inspektorzy i inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, w tym biegli i eksperci, będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów - pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Do oświadczenia ma być dołączana informacja o osobach bliskich (np. małżonkach), których działalność również może rodzić konflikt interesów, i informacja o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej. Oświadczenia mają być składane przed zawarciem umowy o pracę lub umowy cywilnoprawnej z PIF, a także zmianą stanowiska pracy w Inspekcji. Oświadczenia mają być składane corocznie lub po zmianie danych w nich zawartych.

Zakazano prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może nabywać produkty lecznicze. Ponadto przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Rozwiązanie to - w zamyśle projektodawców - powinno ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski przez przedsiębiorców jednocześnie prowadzących hurtownię farmaceutyczną i wpisanych do rejestru podmiotów leczniczych.

Zaproponowano zniesienie konieczności przedstawiania wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego określonych dokumentów i wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do jego przeprowadzenia, a zabierają dużo czasu i pracy.

Zaproponowano odsunięcie do 30 września 2018 r. obowiązku przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców (hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych), prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi.

Większość nowych regulacji ma obowiązywać po 14 dniach od ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum