Sądownictwo patentowe: jak poprawić jakość orzekania?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 17 lutego 2010 06:36

Coraz częściej powraca temat potrzeby stworzenia w Polsce specjalistycznego sądownictwa patentowego. Zdaniem zainteresowanych takim rozwiązaniem, każdy sąd okręgowy lub rejonowy może nagle otrzymać do rozstrzygnięcia sprawę w sporze patentowym, którego przedmiotu w pełni nie rozumie.

Jednym z niezrealizowanych dotychczas pomysłów jest plan ujednolicenia prawa patentowego w Europie i powołanie europejskiego sądu patentowego.

Stąd jakość wydawanych w Polsce decyzji w oparciu o prawo patentowe - m.in. tych dotyczących ochrony własności intelektualnej na rynku leków - jest postrzegana jako słaba.

Zdaniem mecenasa Mariusza Kondrata z Kancelarii Prawno-Patentowej Kondrat, największym problemem są sprawy o zabezpieczenie roszczeń, kiedy podmiot uprawniony z patentu składa wniosek o zabezpieczenie w stosunku do produktu generycznego.

– W sytuacji, gdy sąd zajmuje się pierwszy raz sprawą z zakresu własności przemysłowej, to trudno oczekiwać dobrej jakości rozstrzygnięcia – mówi mecenas Kondrat. – Tym bardziej, że na podjęcie decyzji sąd ma trzy do siedmiu dni. W takiej sytuacji jedynym rozwiązaniem jest stworzenie specjalistycznego sądownictwa: 4-5 sądów w kraju, gdzie będą zasiadać wyszkoleni sędziowie, zajmujący się sprawami własności przemysłowej.

Czynnik fachowy
Mecenas Michał Du Vall, podczas ubiegłorocznej konferencji Urzędu Patentowego „Rynek leków a ochrona własności intelektualnej“ (24.04.2009), mówił o niedostatku wyspecjalizowanych sędziów, o niemożności merytorycznego rozpoznania sprawy przez sądy administracyjne i braku jasnych relacji pomiędzy postępowaniem o naruszenie i unieważnienie. Postulował o koncentrację spraw o unieważnienie i naruszenie patentu, rekomendując powołanie jednego Sądu Patentowego, kompetentnego dla obu rodzajów spraw i wprowadzenie do składu ławników zapewniających „czynnik fachowy”.

Mecenas Katarzyna Bondaryk z Kancelarii Hogan & Hartson przypomina, że blokady wprowadzenia do obrotu leków generycznych, polegające na korzystaniu z przysługujących innowatorom praw własności przemysłowej, nie są dokonywane samodzielnie przez firmy farmaceutyczne, gdyż to każdorazowo urzędnik decyduje czy kolejny patent zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny powinien zostać przyznany:

– Ta sama sytuacja pojawia się w przypadku sporów sądowych, kiedy to o zabezpieczeniu powództwa, czyli zakazie wprowadzania do obrotu leku generycznego przez czas trwania postępowania sądowego decyduje niezawisły sąd.

Zabezpieczenie powództwa
Jeśli zatem firma innowacyjna uważa, że patent zostaje złamany, przez co może stracić dochody z powodu konkurencji generycznej, to prowadzi spór patentowy, którego celem jest wykluczenie tej konkurencji z rynku. W powództwie przeciwko podmiotowi odpowiedzialnemu leku generycznego występuje o zabezpieczenie roszczenia w postaci zakazu sprzedaży generyków, do czasu wydania prawomocnego wyroku.

Sąd może nie przychylić się do wniosku firmy innowacyjnej i lek generyczny pozostaje w obrocie. Jeśli firma innowacyjna otrzymuje wyrok orzekający, iż lek generyczny został wprowadzony do obrotu z naruszeniem patentu, firma generyczna może być pociągnięta do wypłaty odszkodowania. Zabezpieczenie powództwa, każdorazowo oceniane przez sąd, ma więc na celu zabezpieczenie interesu powoda.

Pyrrusowe zwycięstwo
Również zdaniem Cezarego Śledziewskiego, prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, sędziowie nie mają praktyki w orzekaniu w skomplikowanych sporach patentowych: – Często zapadają decyzje o zakazie sprzedaży leku generycznego na czas procesu w oparciu wyłącznie o fakt posiadania patentu, zamiast pełnego uprawdopodobnienia roszczenia. Wziąć pod uwagę należy, iż konsekwencje błędnych decyzji w zakresie leków mogą narazić fundusze publiczne.

Nawet jeśli sąd udzielił zabezpieczenia roszczenia, a firma generyczna wygra proces, to jest to pyrrusowe zwycięstwo. Prezes Śledziewski podaje przykład procesu między między firmą Janssen-Cilag i Plivą (obecnie Teva) o risperidon, który zakończył się pod koniec 2009 roku.

– Proces rozpoczął się w 2003 roku. Trzy lata trwał proces główny. Ponieważ sąd przyznał zabezpieczenie roszczenia, Pliva nie mogla sprzedawać przez ten czas swoich leków odtwórczych. Janssen przegrał spór o naruszenie patentu. Sąd uznał również, że patent został przyznany firmie w sposób niewłaściwy. Kolejne trzy lata trwał proces o odszkodowanie. Pliva weszła na rynek ponownie ze swoim lekiem w towarzystwie pięciu innych generyków.

Traci płatnik
Jak zauważa nasz rozmówca, być może odszkodowanie pokryło koszty procesu, ale raczej nie straty, które firma poniosła, nie mogąc być jako pierwsza ze swoim generykiem na rynku. Największe straty, bo ponad 100 mln zł, bezpowrotnie poniósł NFZ.

Dlatego Związek postuluje wprowadzenie do ustawy obowiązku dochodzenia przez NFZ rekompensaty strat wynikających z nieuzasadnionego wniosku producenta leku oryginalnego, skutkującego sądowym zakazem sprzedaży leku generycznego i koniecznością refundacji w tym czasie droższego leku przez NFZ.

Prezes Śledziewski przytacza jeszcze jeden przykład. Obecnie toczą się sprawy o montelukast. Producent leku wystąpił o zabezpieczenie roszczenia wobec pięciu wytwarzających je firm generycznych. W zależności od sądów, wobec jednych firm zabezpieczenie zostało udzielone, wobec innych nie.

Unijny patent
Jednym z niezrealizowanych dotychczas pomysłów jest plan ujednolicenia prawa patentowego w Europie i powołanie europejskiego sądu patentowego. Do pomysłu jego powołania powrócono za prezydencji szwedzkiej (druga połowa 2009 roku).

– Pomysł co jakiś czas wraca, od ponad trzydziestu lat. Jest zgoda, co do istoty stworzenia patentu unijnego, udzielanego przez jeden urząd, na wzór unijnego znaku towarowego, czy procedury centralnej przy rejestracji leków. Brakuje jednak zgody państw członkowskich na przykład w kwestii językowej. Jeśli patent unijny ma być bardziej efektywny i tańszy, nie może być tłumaczony na wszystkie języki urzędowe UE (obecnie 23) – dodaje mecenas Kondrat.

Po drugie, niektóre państwa (np. Niemcy), obawiają się marginalizacji patentowego sądownictwa krajowego.

Ale nawet…. – Jeżeli powstanie patent wspólnotowy i sądownictwo w tym zakresie będzie ustanowione na poziomie wspólnoty, to kto zagwarantuje, iż urzędnicy wspólnotowi lub sędziowie orzekać będą w inny sposób niż ci, którzy robią to obecnie? – zapytuje mecenas Bondaryk.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum